PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Cetostearyl alcohol
ستواستئاریل الکل
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPCetostearyl Alcohol
- Ph. Eur.Cetostearyl Alcohol
- USP–NFCetostearyl Alcohol
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
cetearyl alcohol; alcohol cetylicus et stearylicus; Crodacol CS90; Lanette O; Speziol C16-18; Tego Alkanol 1618
3نام شیمیایی و شماره CAS
Mixture of solid aliphatic alcohols, mainly octadecan-1-ol (stearyl alcohol) and hexadecan-1-ol (cetyl alcohol) · [67762-27-0]
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
پلیمر، مخلوط یا ماده با ترکیب متغیر — فرمول مولکولی واحد ندارد.
5طبقه عملکردی
پایه نیمه‌جامد، امولینت
محدوده غلظت متداول: q.s. · اشکال دارویی: نیمه‌جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
در کرم‌ها، لوسیون‌ها و پمادها به عنوان نرم‌کننده پوست (امولینت)، عامل قوام‌دهنده و کمک‌امولسیفایر به کار می‌رود که همراه یک سورفکتانت یونی یا غیریونی امولسیون‌های روغن در آب را پایدار می‌کند. غلظت‌های متداول بسته به قوام مورد نیاز حدود 2–10٪ است. ترکیب آن با سدیم لوریل سولفات یا سدیم ستواستئاریل سولفات، ستواستئاریل الکل امولسیفایر (موم امولسیفایر) را می‌سازد. در شیاف‌ها و برخی ماتریکس‌های خوراکی رهش تعدیل‌شده نیز مصرف می‌شود.
7توصیف
توده مومی و چرب سفید یا زرد کم‌رنگ، یا پولک، پلت یا گرانول سفید با بوی مشخص و ضعیف و طعم بی‌مزه.
8ویژگی‌های معمول
- ترکیب
- استئاریل الکل دست‌کم 40٪ و مجموع استئاریل و ستیل الکل دست‌کم 90٪ (فارماکوپه اروپا)
- محدوده ذوب
- 49–56 °C
- عدد هیدروکسیل
- 208–228
- عدد یدی
- حداکثر 2
- حلالیت
- عملاً نامحلول در آب؛ محلول در اتانول 95٪، اتر و پترولیوم سبک؛ در حالت مذاب با چربی‌ها و پارافین‌های مایع و جامد قابل امتزاج
9پایداری و شرایط نگهداری
در شرایط معمول نگهداری پایدار است و تند نمی‌شود. در ظرف کاملاً بسته و در جای خنک و خشک نگهداری شود.
10ناسازگاری‌ها
با اکسیدکننده‌های قوی و نمک‌های فلزی ناسازگار است.
11روش تولید
از احیای کاتالیزوری (هیدروژناسیون) اسیدهای چرب یا استرهای روغن‌های گیاهی مانند روغن نارگیل یا پالم، یا چربی‌های حیوانی، و سپس تقطیر جزء‌به‌جزء تولید می‌شود؛ الکل‌های چرب سنتزی نیز به کار می‌روند.
12ایمنی
در فرآورده‌های موضعی به‌طور گسترده مصرف می‌شود و عموماً غیرسمی و غیرمحرک شناخته می‌شود. گاهی درماتیت تماسی آلرژیک، بیشتر در بیماران با پوست آسیب‌دیده مانند مبتلایان به زخم ساق پا، گزارش شده است؛ ناخالصی‌های موجود در الکل ممکن است در این واکنش نقش داشته باشند.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. محافظ چشم و دستکش توصیه می‌شود. ماده مذاب می‌تواند موجب سوختگی شود.
14وضعیت رگولاتوری
در FDA Inactive Ingredient Database (فرآورده‌های موضعی، رکتال و واژینال) و در داروهای غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
ستیل الکل؛ استئاریل الکل؛ موم امولسیفایر؛ ستواستئاریل الکل امولسیفایر (نوع A)؛ ستواستئاریل الکل امولسیفایر (نوع B).
16توضیحات
در کرم‌های روغن در آب، ستواستئاریل الکل همراه سورفکتانت در فاز آبی یک شبکه ژلی ویسکوالاستیک ایجاد می‌کند که قوام کرم را می‌سازد؛ نسبت استئاریل به ستیل الکل و منشأ ماده بر قوام و پایداری درازمدت اثر دارد، بنابراین تغییر تأمین‌کننده باید ارزیابی شود.