PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Colloidal silicon dioxide
آئروزیل، سیلیکون دیاکسید کلوئیدی
1نامهای رسمی (فارماکوپهای)
- BPColloidal Anhydrous Silica
- JPLight Anhydrous Silicic Acid
- Ph. Eur.Silica, Colloidal Anhydrous
- USP–NFColloidal Silicon Dioxide
2مترادفها و نامهای تجاری
Aerosil; Cab-O-Sil; colloidal silica; fumed silica; HDK; light anhydrous silicic acid; pyrogenic silica; silicic anhydride; E551
3نام شیمیایی و شماره CAS
Silica · [7631-86-9]
UNII ETJ7Z6XBU4 · PubChem CID 24261
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
SiO2 · 60.08
5طبقه عملکردی
بهبوددهنده جریان پودر (گلایدانت)
محدوده غلظت متداول: 0.1–1% · اشکال دارویی: جامد، نیمهجامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
عمدتاً به عنوان روانکننده جریان (گلایدنت) برای بهبود جریانپذیری پودرها در ساخت قرص و کپسول، و نیز به عنوان ضدکلوخه، جاذب و عامل افزایش ویسکوزیته یا تیکسوتروپ در مایعات، ژلها، پمادها و شیافها به کار میرود. غلظتهای متداول: گلایدنت 0.1–1.0٪؛ آئروسلها 0.5–2.0٪؛ پایدارکننده امولسیون 1.0–5.0٪؛ عامل تعلیقکننده و غلیظکننده 2.0–10.0٪. برای تبدیل مایعات روغنی به پودر روان نیز استفاده میشود.
7توصیف
پودر آمورف سبک، پفدار، سفید مایل به آبی، بیبو و بیمزه که از ذرات زیرمیکروسکوپی سیلیکای دوددار (fumed) تشکیل شده و آگلومرههای سستی میسازد. سطح ویژه بسیار بالا و چگالی توده بسیار پایینی دارد.
8ویژگیهای معمول
- اندازه ذره اولیه
- حدود 7–40 nm بسته به گرید
- سطح ویژه (BET)
- حدود 50–400 m²/g بسته به گرید (حدود 200 m²/g برای گریدهای دارویی رایج)
- چگالی توده
- بسیار پایین، در حد 0.03–0.05 g/cm³
- pH
- 3.5–5.5 (دیسپرسیون آبی 4٪)
- حلالیت
- عملاً نامحلول در آب، حلالهای آلی و اسیدها (بهجز هیدروفلوئوریک اسید)؛ در محلول داغ هیدروکسیدهای قلیایی حل میشود
9پایداری و شرایط نگهداری
رطوبتگیر است ولی میتواند مقدار زیادی آب جذب کند بدون آن که مایع شود. اثر غلیظکنندگی آن در سیستمهای آبی در محدوده اسیدی تا خنثی بیشترین است و در pH بسیار قلیایی که سیلیکا شروع به حل شدن میکند از بین میرود. در ظرف کاملاً بسته نگهداری شود.
10ناسازگاریها
ناسازگاری آن با فرآوردههای دیاتیلاستیلبسترول گزارش شده است. سطح ویژه زیاد آن ممکن است دارو یا نگهدارنده را جذب سطحی کند که در داروهای کمدوز اهمیت دارد.
11روش تولید
از هیدرولیز فاز بخار سیلیسیم تتراکلرید در شعله اکسیژن–هیدروژن در دمای بالا (حدود 1800 °C) تهیه میشود و سیلیکای دوددار حاصل به صورت پودر پفدار جمعآوری میشود.
12ایمنی
پس از مصرف خوراکی یا موضعی اساساً غیرسمی و غیرمحرک است و از دستگاه گوارش جذب نمیشود. برخلاف سیلیکای کریستالی، سیلیکای کلوئیدی آمورف با سیلیکوزیس مرتبط دانسته نشده است، ولی باز هم باید از استنشاق گردوغبار ریز آن پرهیز کرد. پس از تزریق، واکنشهای بافتی موضعی دیده شده است.
13احتیاطهای کار با ماده
احتیاطهای معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. پودر بسیار ریز و سبک آن بهراحتی در هوا پخش میشود؛ از محافظ چشم، دستکش و ماسک تنفسی مناسب استفاده و تهویه موضعی برقرار شود.
14وضعیت رگولاتوری
در اروپا به عنوان افزودنی غذایی پذیرفته شده است (E551). در FDA Inactive Ingredient Database (کپسول، سوسپانسیون و قرص خوراکی؛ ترانسدرمال، واژینال و سایر راههای غیرتزریقی) و در داروهای غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
سیلیکای کلوئیدی آبگریز؛ سیلیسیم دیاکسید (سیلیکای رسوبی)؛ منیزیم تریسیلیکات؛ تالک.
16توضیحات
این گلایدنت در مقادیر کم بهترین اثر را دارد؛ بیش از حدود 1٪ معمولاً جریانپذیری بهتر نمیشود و حتی ممکن است بدتر شود. به دلیل چگالی توده پایین، باید پیش از اختلاط الک یا با بخشی از فرمولاسیون پیشمخلوط شود تا کلوخه ایجاد نشود و توزیع یکنواخت باشد.