Coloring agents

colourants; colours; dyes; lakes; pigments; FD&C and D&C colours; examples: tartrazine (E102), quinoline yellow (E104), sunset yellow FCF (E110), erythrosine (E127), indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), iron oxides (E172)

Various: synthetic water-soluble dyes, aluminium lakes, inorganic pigments and natural colours · [—]

پلیمر، مخلوط یا ماده با ترکیب متغیر — فرمول مولکولی واحد ندارد.

رنگ‌دهنده

محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: جامد، مایع، نیمه‌جامد

به قرص‌ها، روکش‌های فیلمی و قندی، پوسته کپسول‌های سخت و نرم، مایعات خوراکی و فرآورده‌های موضعی افزوده می‌شوند تا شناسایی فرآورده آسان‌تر شود، قدرت‌های مختلف از هم متمایز شوند، ظاهر ناهمگون پوشانده شود و پذیرش بیمار بهتر شود. رنگدانه‌های کدر مانند تیتانیوم دی‌اکسید و اکسیدهای آهن از داروهای حساس به نور نیز محافظت می‌کنند. رنگ‌ها در مقادیر بسیار کم مؤثرند و معمولاً بسیار کمتر از ⁦1⁩٪ شکل دارویی را تشکیل می‌دهند؛ رنگدانه‌ها و لیک‌ها سهم بیشتری از مواد جامد فرمولاسیون روکش دارند.

رنگ‌های دارویی در چهار گروه قرار می‌گیرند: رنگ‌های سنتتیک محلول در آب (بیشتر آزو، تری‌فنیل‌متان، زانتن و کینولین)، لیک‌های آلومینیومی (رنگ جذب‌شده روی آلومینای هیدراته که رنگدانه نامحلول می‌دهد)، رنگدانه‌های معدنی (تیتانیوم دی‌اکسید، اکسیدهای آهن) و رنگ‌های طبیعی (مانند کاروتنوئیدها، کورکومین، ریبوفلاوین، کلروفیل‌ها، قرمز چغندر و کارامل).

رنگ‌های محلول در آب

با حل شدن رنگ می‌دهند؛ در محلول‌ها و گرانولاسیون مرطوب مصرف می‌شوند؛ مستعد مهاجرت و لکه‌دار شدن (⁦mottling⁩)

لیک‌های آلومینیومی

نامحلول؛ با پراکنده شدن رنگ می‌دهند؛ در برابر نور و گرما پایدارتر از رنگ مادر؛ در روکش فیلمی و سوسپانسیون ترجیح داده می‌شوند؛ در ⁦pH⁩ بسیار اسیدی یا قلیایی ممکن است رنگ پس بدهند

رنگدانه‌های معدنی

نامحلول، کدر و بسیار پایدار در برابر نور (اکسیدهای آهن سایه‌های قرمز، زرد و سیاه و تیتانیوم دی‌اکسید کدری سفید می‌دهند)

رنگ‌های طبیعی

معمولاً نسبت به نور، گرما، ⁦pH⁩ و اکسیداسیون ناپایدارتر از رنگ‌های سنتتیک

بسیاری از رنگ‌ها و بیشتر رنگ‌های طبیعی در معرض نور کم‌رنگ می‌شوند و گرما، ⁦pH⁩ بسیار بالا یا پایین، عوامل اکسیدکننده یا احیاکننده و فلزات کمیاب نیز می‌توانند باعث رنگ‌پریدگی شوند. در ظرف کاملاً بسته و دور از نور نگهداری شوند؛ پایداری رنگ در فرآورده نهایی باید در شرایط پایداری نوری ⁦ICH⁩ بررسی شود.

رنگ‌های آزو ممکن است با عوامل احیاکننده مانند آسکوربیک اسید و برخی قندها و یون‌های فلزی بی‌رنگ شوند؛ اریتروزین در محلول‌های اسیدی رسوب می‌کند؛ رنگ‌های آنیونی ممکن است با داروها یا سورفکتانت‌های کاتیونی برهم‌کنش داشته باشند. لیک‌ها خارج از محدوده تقریباً خنثی ⁦pH⁩ حل شده و رنگ آزاد می‌کنند.

رنگ‌های سنتتیک با سنتز آلی از واسطه‌های آروماتیک ساخته و تا حدود سخت‌گیرانه از نظر فلزات سنگین و رنگ‌های فرعی خالص‌سازی می‌شوند. لیک‌ها از رسوب‌دادن رنگ روی بستر تازه آلومینای هیدراته تولید می‌شوند. اکسیدهای آهن بیشتر سنتتیک‌اند و رنگ‌های طبیعی از منابع گیاهی، جلبکی یا حشره‌ای استخراج می‌شوند.

بیشتر رنگ‌های مجاز در مقادیر مصرفی سمیت کمی دارند. تارترازین و برخی دیگر از رنگ‌های آزو می‌توانند واکنش‌های حساسیتی مانند کهیر و آسم، به‌ویژه در افراد حساس به آسپرین، ایجاد کنند و برخی رنگ‌های آزو با بیش‌فعالی در کودکان مرتبط دانسته شده‌اند؛ به همین دلیل مواد غذایی حاوی آن‌ها در اتحادیه اروپا هشدار دارند. تیتانیوم دی‌اکسید از سال ⁦2022⁩ در اتحادیه اروپا دیگر به عنوان افزودنی غذایی مجاز نیست، زیرا ⁦EFSA⁩ نتوانست ژنوتوکسیسیته آن را رد کند؛ با این حال تا ارزیابی جایگزین‌ها هنوز در داروها مصرف می‌شود.

احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. از ایجاد گردوغبار پرهیز شود: بسیاری از رنگ‌ها پوست و سطوح را لکه‌دار می‌کنند و پودرهای ریز ممکن است چشم و مجاری تنفسی را تحریک کنند. از دستکش، محافظ چشم و ماسک گردوغبار استفاده شود.

فقط رنگ‌های فهرست‌شده مجاز به مصرف‌اند. در آمریکا رنگ‌های دارویی باید در ⁦21 CFR⁩ بخش‌های ⁦73⁩ و ⁦74⁩ فهرست شده باشند و رنگ‌های ⁦FD⁩&⁦C⁩ و ⁦D⁩&⁦C⁩ به صورت سری‌به‌سری توسط ⁦FDA⁩ گواهی می‌شوند. در اتحادیه اروپا، طبق دستورالعمل ⁦2009/35/EC⁩ فقط رنگ‌هایی که به عنوان رنگ غذایی مجازند (⁦E-number⁩) در داروها مصرف می‌شوند و معیارهای خلوص آن‌ها را قوانین افزودنی‌های غذایی تعیین می‌کند.

اکسیدهای آهن؛ تیتانیوم دی‌اکسید؛ رنگ‌ها و لیک‌های منفرد مانند ⁦sunset yellow FCF⁩، تارترازین، کینولین زرد، ایندیگو کارمین و اریتروزین؛ کارامل؛ ریبوفلاوین.

رنگ‌های مجاز در کشورهای مختلف متفاوت‌اند؛ بنابراین رنگی که در یک بازار قابل قبول است ممکن است برای بازار دیگر نیاز به جایگزینی داشته باشد؛ فهرست کشور مقصد را در اوایل توسعه بررسی کنید. رنگ‌های محلول در آب هنگام خشک شدن گرانول مرطوب به سطح گرانول مهاجرت کرده و لکه‌دار شدن ایجاد می‌کنند؛ به همین دلیل لیک‌ها یا رنگدانه‌های پراکنده در روکش فیلمی رنگ یکنواخت‌تری می‌دهند.