PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Dibasic calcium phosphate dihydrate
دی‌کلسیم فسفات
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPCalcium Hydrogen Phosphate Dihydrate
- JPDibasic Calcium Phosphate Hydrate
- Ph. Eur.Calcium Hydrogen Phosphate Dihydrate
- USP–NFDibasic Calcium Phosphate Dihydrate
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
calcium hydrogen orthophosphate dihydrate; calcium monohydrogen phosphate dihydrate; DCPD; Di-Cafos; dicalcium orthophosphate; DI-TAB; Emcompress; phosphoric acid calcium salt (1:1) dihydrate; E341(ii)
3نام شیمیایی و شماره CAS
Calcium hydrogen phosphate dihydrate · [7789-77-7]
UNII O7TSZ97GEP · PubChem CID 104805
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
CaHPO4·2H2O · 172.09
5طبقه عملکردی
رقیق‌کننده (پرکننده)
محدوده غلظت متداول: q.s. · اشکال دارویی: جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
به‌طور گسترده به عنوان رقیق‌کننده قرص و کپسول، در گرانولاسیون مرطوب و با گریدهای گرانولی درشت در پرس مستقیم به کار می‌رود و اغلب بخش بزرگی از قرص را تشکیل می‌دهد. منبع کلسیم و فسفر در مکمل‌های غذایی و عامل صیقل‌دهنده در خمیردندان نیز هست.
7توصیف
پودر یا جامد کریستالی سفید، بی‌بو و بی‌مزه. گریدهای درشت مخصوص پرس مستقیم از تجمع کریستال‌های ریز تشکیل شده‌اند و جریان‌پذیری خوبی دارند.
8ویژگی‌های معمول
- چگالی حقیقی
- حدود 2.3–2.4 g/cm³
- چگالی توده
- در مقایسه با پرکننده‌های آلی بالا؛ گریدهای گرانولی معمولاً بیش از 0.8 g/cm³
- pH
- حدود 7.4 (دوغاب 20٪)
- حلالیت
- عملاً نامحلول در آب و اتانول؛ در هیدروکلریک اسید و نیتریک اسید رقیق حل می‌شود
- آب‌زدایی
- با حرارت کمتر از 100 °C، به‌ویژه در شرایط مرطوب، آب تبلور خود را از دست می‌دهد
9پایداری و شرایط نگهداری
رطوبت‌گیر نیست و در دمای اتاق پایدار است. در برخی ترکیب‌های دما و رطوبت، مثلاً هنگام خشک کردن یا روکش فیلمی، ممکن است آب تبلور خود را از دست بدهد که می‌تواند بر سختی قرص و پایداری دارو اثر بگذارد. در ظرف کاملاً بسته، در جای خنک و خشک نگهداری شود.
10ناسازگاری‌ها
نباید همراه آنتی‌بیوتیک‌های تتراسایکلین به کار رود، زیرا کلسیم جذب آن‌ها را کاهش می‌دهد. سطح کمی قلیایی آن ممکن است داروهایی را که در pH خنثی تا قلیایی ناپایدارند تجزیه کند و یون‌های کلسیم ممکن است با داروهای اسیدی برهم‌کنش داشته باشند.
11روش تولید
از واکنش فسفریک اسید خالص با کلسیم هیدروکسید یا کلسیم کربنات در سوسپانسیون آبی با نسبت استوکیومتری و در شرایطی که دی‌هیدرات تشکیل شود، و سپس صاف کردن و خشک کردن در دمای پایین تهیه می‌شود. گریدهای پرس مستقیم با آگلومره‌سازی و الک کردن ساخته می‌شوند.
12ایمنی
در فرآورده‌های خوراکی و مواد غذایی به‌طور گسترده مصرف می‌شود و غیرسمی و غیرمحرک شناخته می‌شود.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. از ایجاد گردوغبار پرهیز شود؛ محافظ چشم، دستکش و ماسک گردوغبار توصیه می‌شود.
14وضعیت رگولاتوری
در فهرست GRAS قرار دارد. در اروپا به عنوان افزودنی غذایی پذیرفته شده است (E341(ii)). در FDA Inactive Ingredient Database (کپسول و قرص خوراکی) و در داروهای غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
دی‌بازیک کلسیم فسفات بدون آب؛ تری‌بازیک کلسیم فسفات؛ کلسیم کربنات؛ کلسیم سولفات.
16توضیحات
عمدتاً با شکست شکننده (brittle fracture) فشرده می‌شود؛ بنابراین استحکام قرص نسبت به مقدار لغزان‌کننده و زمان اختلاط حساسیت کمی دارد و اغلب با سلولز میکروکریستالی که تغییر شکل پلاستیک دارد ترکیب می‌شود. برای ابزار پرس سایشی است و چون نامحلول است به متلاشی‌کننده نیاز دارد.