PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Dibutyl phthalate
دی‌بوتیل فتالات
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPDibutyl Phthalate
- Ph. Eur.Dibutyl Phthalate
- USP–NFDibutyl Phthalate
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
benzene-1,2-dicarboxylic acid dibutyl ester; butyl phthalate; DBP; dibutyl benzene-1,2-dicarboxylate; n-butyl phthalate; phthalic acid dibutyl ester
3نام شیمیایی و شماره CAS
Dibutyl benzene-1,2-dicarboxylate · [84-74-2]
UNII 2286E5R2KE · PubChem CID 3026
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
C16H22O4 · 278.34
5طبقه عملکردی
پلاستی‌سایزر (نرم‌کننده پلیمر)
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
به عنوان نرم‌کننده (پلاستی‌سایزر) در روکش‌های فیلمی، از جمله روکش‌های رودئی سلولز استات فتالات و روکش‌های اتیل‌سلولز و دیگر پلیمرها، معمولاً حدود 10–30٪ وزن پلیمر، به کار می‌رود. به عنوان حلال و در دورکننده‌های حشرات نیز مصرف شده است. به دلیل سمیت تولیدمثلی، امروزه مصرف آن در داروها توصیه نمی‌شود.
7توصیف
مایع روغنی شفاف، بی‌رنگ یا بسیار کمی زرد که بی‌بو یا تقریباً بی‌بوست.
8ویژگی‌های معمول
- نقطه جوش
- حدود 340 °C
- چگالی نسبی
- حدود 1.043–1.048
- ضریب شکست
- حدود 1.490–1.495
- حلالیت
- بسیار کم محلول در آب؛ قابل امتزاج با اتانول، اتر، استون و بیشتر حلال‌های آلی و روغن‌ها
9پایداری و شرایط نگهداری
پایدار است. در ظرف کاملاً بسته، در جای خنک و خشک نگهداری شود.
10ناسازگاری‌ها
با اکسیدکننده‌های قوی ناسازگار است. برخی پلاستیک‌ها و لاستیک‌ها را نرم یا حل می‌کند.
11روش تولید
از استری کردن فتالیک انیدرید با n-بوتانول در حضور کاتالیزور اسیدی و سپس خالص‌سازی تهیه می‌شود.
12ایمنی
سمیت حاد کمی دارد، ولی در اتحادیه اروپا سمی برای تولیدمثل طبقه‌بندی شده و مختل‌کننده غدد درون‌ریز شناخته می‌شود؛ مطالعات حیوانی اثر آن بر تکامل دستگاه تولیدمثل نر را نشان داده‌اند. FDA (2012) توصیه کرده است که دی‌بوتیل فتالات به عنوان ماده جانبی مصرف نشود و EMA مقدار مجاز روزانه پایینی برای آن تعیین کرده است؛ بنابراین مواجهه از طریق دارو باید به حداقل برسد. ممکن است چشم و غشاهای مخاطی را تحریک کند.
13احتیاط‌های کار با ماده
از دستکش و محافظ چشم استفاده و در محیط با تهویه خوب کار شود؛ از مواجهه زنان در سن باروری پرهیز شود.
14وضعیت رگولاتوری
در FDA Inactive Ingredient Database (کپسول و قرص خوراکی تأخیری) وجود دارد، ولی راهنمای FDA (2012) پرهیز از مصرف آن به عنوان ماده جانبی را توصیه می‌کند. راهنمای EMA درباره فتالات‌ها در داروها (2014) توجیه و برچسب‌گذاری را الزامی کرده است و این ماده طبق REACH اتحادیه اروپا ماده بسیار نگران‌کننده (SVHC) است.
15مواد مرتبط
دی‌اتیل فتالات؛ دی‌متیل فتالات؛ دی‌بوتیل سباکات؛ تری‌اتیل سیترات؛ استیل‌تری‌بوتیل سیترات.
16توضیحات
در فرآورده‌های جدید، دی‌بوتیل فتالات را با نرم‌کننده‌های غیرفتالاتی مانند تری‌اتیل سیترات، استیل‌تری‌بوتیل سیترات یا دی‌بوتیل سباکات جایگزین کنید؛ توجه داشته باشید که پلیمرهای رودئی مانند سلولز استات فتالات مشمول این محدودیت‌ها نیستند و محدودیت‌ها مربوط به استرهای فتالات با وزن مولکولی پایین است.