PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Diethyl phthalate
دی‌اتیل فتالات
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPDiethyl Phthalate
- Ph. Eur.Diethyl Phthalate
- USP–NFDiethyl Phthalate
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
DEP; diethyl benzene-1,2-dicarboxylate; ethyl phthalate; phthalic acid diethyl ester
3نام شیمیایی و شماره CAS
Diethyl benzene-1,2-dicarboxylate · [84-66-2]
UNII UF064M00AF · PubChem CID 6781
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
C12H14O4 · 222.24
5طبقه عملکردی
پلاستی‌سایزر (نرم‌کننده پلیمر)
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
به عنوان نرم‌کننده در روکش‌های فیلمی، مثلاً با سلولز استات فتالات، هیپروملوز فتالات، پلی‌وینیل استات فتالات و اتیل‌سلولز، معمولاً حدود 10–30٪ وزن پلیمر، به کار می‌رود. به عنوان حلال، ماده تقلیب (denaturant) اتانول و تثبیت‌کننده در عطرها نیز مصرف می‌شود.
7توصیف
مایع روغنی شفاف، بی‌رنگ و تقریباً بی‌بو با طعم کمی تلخ.
8ویژگی‌های معمول
- نقطه جوش
- حدود 295 °C
- چگالی نسبی
- حدود 1.117–1.121
- ضریب شکست
- حدود 1.500–1.505
- حلالیت
- عملاً نامحلول در آب؛ قابل امتزاج با اتانول، اتر و بیشتر حلال‌های آلی
9پایداری و شرایط نگهداری
پایدار است. در ظرف کاملاً دربسته، در جای خنک و خشک نگهداری شود.
10ناسازگاری‌ها
با اکسیدکننده‌های قوی و اسیدهای قوی ناسازگار است. برخی پلاستیک‌ها مانند پلی‌استایرن را نرم یا حل می‌کند.
11روش تولید
از استری کردن فتالیک انیدرید با اتانول در حضور کاتالیزور اسیدی و سپس خالص‌سازی تهیه می‌شود.
12ایمنی
سمیت حاد کمی دارد؛ ممکن است چشم و غشاهای مخاطی را تحریک کند. برخلاف دی‌بوتیل فتالات، در اتحادیه اروپا به عنوان سم تولیدمثلی طبقه‌بندی نشده است و EMA مقدار مجاز روزانه به‌مراتب بالاتری برای آن تعیین کرده است، هرچند مواجهه از طریق دارو باید همچنان کم نگه داشته شود.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. محافظ چشم و دستکش توصیه می‌شود؛ در محیط با تهویه خوب کار شود.
14وضعیت رگولاتوری
در FDA Inactive Ingredient Database (کپسول و قرص خوراکی، از جمله اشکال تأخیری؛ فرآورده‌های موضعی) و در داروهای غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد. راهنمای EMA درباره فتالات‌ها (2014) درباره آن نیز اعمال می‌شود.
15مواد مرتبط
دی‌بوتیل فتالات؛ دی‌متیل فتالات؛ دی‌بوتیل سباکات؛ تری‌استین؛ تری‌اتیل سیترات.
16توضیحات
دی‌اتیل فتالات برای پلیمرهای رودئی استر فتالاتی نرم‌کننده نسبتاً کارآمدی است، ولی امروزه بسیاری از شرکت‌ها برای پرهیز کامل از فتالات‌ها، استرهای سیترات یا تری‌استین را ترجیح می‌دهند.