PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Disodium edetate
ادتا، دی‌سدیم ادتات، ای‌دی‌تی‌ای
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPDisodium Edetate
- JPDisodium Edetate Hydrate
- Ph. Eur.Disodium Edetate
- USP–NFEdetate Disodium
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
dinatrii edetas; disodium EDTA; disodium ethylenediaminetetraacetate; Dissolvine NA2; edetate disodium; Titriplex III; Trilon BD
3نام شیمیایی و شماره CAS
Disodium dihydrogen (ethylenedinitrilo)tetraacetate dihydrate · [139-33-3]
UNII 8NLQ36F6MM · PubChem CID 8759
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
C10H14N2Na2O8·2H2O · 372.24 (dihydrate)
5طبقه عملکردی
آنتی‌اکسیدان، عامل کی‌لیت‌کننده
محدوده غلظت متداول: 0.005–0.1% · اشکال دارویی: مایع، نیمه‌جامد، استریل (تزریقی/چشمی)
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
به عنوان عامل کی‌لیت‌کننده در فرآورده‌های خوراکی، موضعی، چشمی و تزریقی، معمولاً با غلظت 0.005–0.1٪ وزنی-حجمی، به کار می‌رود. یون‌های فلزی کمیاب کاتالیزکننده اکسیداسیون را به دام می‌اندازد و به همین دلیل اغلب همراه آنتی‌اکسیدان‌ها مصرف می‌شود؛ همچنین در قطره‌های چشمی فعالیت نگهدارنده‌هایی مانند بنزالکونیوم کلرید را علیه باکتری‌های گرم‌منفی تقویت می‌کند. در محصولات آرایشی و غذایی نیز مصرف می‌شود.
7توصیف
پودر کریستالی سفید و بی‌بو با طعم کمی اسیدی.
8ویژگی‌های معمول
- pH
- حدود 4.0–5.5 (محلول آبی 5٪)
- pKa (ادتیک اسید)
- حدود 2.0، 2.7، 6.2 و 10.3
- نقطه ذوب
- در حدود 252 °C تجزیه می‌شود
- حلالیت
- حدود 1 در 11 در آب محلول؛ عملاً نامحلول در اتانول، کلروفرم و اتر
9پایداری و شرایط نگهداری
جامد آن پایدار است. محلول‌های آبی را می‌توان با اتوکلاو استریل کرد و باید در ظروف عاری از قلیا نگهداری شوند، زیرا ادتات می‌تواند یون‌های فلزی را از شیشه استخراج کند.
10ناسازگاری‌ها
به صورت اسید ضعیف رفتار می‌کند، از کربنات‌ها کربن دی‌اکسید آزاد می‌کند و با برخی فلزات واکنش داده هیدروژن تولید می‌کند. با اکسیدکننده‌های قوی، بازهای قوی، یون‌های فلزی چندظرفیتی و آلیاژهای فلزی ناسازگار است؛ همچنین می‌تواند داروهای حاوی فلز، مانند روی در برخی فرآورده‌های انسولین، را کی‌لیت کند.
11روش تولید
ادتیک اسید از اتیلن‌دی‌آمین، فرمالدهید و سدیم سیانید (یا از اتیلن‌دی‌آمین و کلرواستیک اسید) ساخته می‌شود؛ نمک دی‌سدیم با خنثی‌سازی جزئی با سدیم هیدروکسید به دست می‌آید و به صورت دی‌هیدرات کریستالیزه می‌شود.
12ایمنی
از دستگاه گوارش به مقدار کم جذب می‌شود و در مقادیر ماده جانبی سمیت کمی دارد. دوزهای وریدی زیاد کلسیم را به دام می‌اندازند و ممکن است هیپوکلسمی، تتانی و آریتمی قلبی ایجاد کنند و اشتباه گرفتن آن با کلسیم دی‌سدیم ادتات به مرگ منجر شده است. ادتات در محلول‌های نبولایزر با برونکواسپاسم مرتبط دانسته شده و دوزهای زیاد ممکن است برای کلیه سمی باشند.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. گردوغبار آن ممکن است چشم و مجاری تنفسی را تحریک کند؛ از محافظ چشم و دستکش استفاده شود.
14وضعیت رگولاتوری
در FDA Inactive Ingredient Database (استنشاقی؛ تزریقی؛ فرآورده‌های چشمی، خوراکی، گوشی، رکتال و موضعی) و در داروهای تزریقی و غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد. JECFA برای ادتات‌ها ADI برابر 0–2.5 mg/kg وزن بدن (به صورت کلسیم دی‌سدیم ادتات) تعیین کرده است.
15مواد مرتبط
کلسیم دی‌سدیم ادتات؛ ادتیک اسید؛ تترا سدیم ادتات؛ تری‌سدیم ادتات.
16توضیحات
دی‌سدیم ادتات به دلیل حلالیت بسیار بیشتر در آب نسبت به ادتیک اسید در فرمولاسیون‌ها ترجیح داده می‌شود. توان کی‌لیت‌کنندگی آن به pH بستگی دارد و در محلول‌های بسیار اسیدی ضعیف‌تر است، و کلسیم یا منیزیم موجود در فرمولاسیون بخشی از آن را مصرف می‌کند.