PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Gelatin
ژلاتین
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPGelatin
- JPGelatin
- Ph. Eur.Gelatin
- USP–NFGelatin
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
Byco; Cryogel; gelatina; gelatine; Instagel; Solugel
3نام شیمیایی و شماره CAS
Gelatin (a mixture of purified proteins obtained by partial hydrolysis of animal collagen) · [9000-70-8]
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
پلیمر، مخلوط یا ماده با ترکیب متغیر — فرمول مولکولی واحد ندارد.
5طبقه عملکردی
چسباننده (بایندر)، عامل پوشش‌دهنده، فیلم‌ساز، عامل ژل‌ساز، اصلاح‌کننده ویسکوزیته
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: جامد، نیمه‌جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
ژلاتین ماده اصلی سازنده پوسته کپسول‌های سخت و نرم است. در میکروانکپسولاسیون، به عنوان چسباننده قرص (به صورت محلول آبی گرم در گرانولاسیون مرطوب)، در روکش قرص، به عنوان ژل‌کننده و افزاینده ویسکوزیته، در پایه‌های شیاف و پاستیل ژلاتین–گلیسرین و به عنوان پایدارکننده در واکسن‌ها نیز به کار می‌رود. اسفنج ژلاتین جذب‌شدنی و جایگزین‌های پلاسمای ژلاتین اصلاح‌شده (سوکسینیله) از کاربردهای پزشکی آن هستند. در غذا و شیرینی‌جات نیز مصرف گسترده دارد.
7توصیف
جامدی شیشه‌مانند و شکننده به رنگ کهربایی روشن تا زرد کم‌رنگ که به صورت ورقه، پولک، گرانول یا پودر درشت عرضه می‌شود؛ عملاً بی‌بو و بی‌مزه است. ژلاتین نوع A از عمل‌آوری اسیدی و نوع B از عمل‌آوری قلیایی کلاژن به دست می‌آید و این دو نوع از نظر نقطه ایزوالکتریک با هم فرق دارند. گریدها بر اساس قدرت ژل (عدد Bloom) و ویسکوزیته مشخص می‌شوند.
8ویژگی‌های معمول
- نقطه ایزوالکتریک
- نوع A حدود 7–9؛ نوع B حدود 4.7–5.4
- قدرت ژل (Bloom)
- حدود 50–300 g بسته به گرید
- دمای ژل شدن
- محلول‌ها با سرد شدن به کمتر از حدود 35–40 °C ژل می‌شوند
- حلالیت
- در آب سرد متورم شده و 5–10 برابر وزن خود آب جذب می‌کند؛ محلول در آب داغ، گلیسرین، اسیدها و قلیاها؛ عملاً نامحلول در اتانول، کلروفرم و اتر
- کاهش وزن در اثر خشک کردن
- حداکثر 15٪ (USP-NF)
9پایداری و شرایط نگهداری
ژلاتین خشک در هوا پایدار است. محلول‌های آبی در صورت نگهداری در سرما مدت طولانی پایدارند ولی به‌راحتی محیط رشد باکتری می‌شوند؛ حرارت طولانی در دمای بالاتر از حدود 50 °C باعث دپلیمریزاسیون و کاهش قدرت ژل می‌شود. در ظرف درب‌بسته، در جای خنک و خشک نگهداری شود.
10ناسازگاری‌ها
ژلاتین آمفوتر است و هم با اسیدها و هم با بازها واکنش می‌دهد. آلدهیدها (از جمله مقادیر کم موجود در مواد جانبی و بسته‌بندی) و برخی قندهای احیاکننده باعث اتصال عرضی آن می‌شوند که حلالیت پوسته کپسول را کاهش می‌دهد. با پلیمرهای آنیونی و کاتیونی، الکترولیت‌ها، یون‌های فلزی، سورفکتانت‌ها و نگهدارنده‌ها نیز برهم‌کنش دارد و توسط اتانول، تانیک اسید و نمک‌های جیوه رسوب می‌کند.
11روش تولید
از هیدرولیز جزئی کلاژن پوست، بافت همبند و استخوان خوک، گاو یا ماهی به دست می‌آید. پیش‌تیمار اسیدی (عمدتاً پوست خوک) ژلاتین نوع A و تیمار قلیایی طولانی (با آهک) استخوان یا پوست گاو ژلاتین نوع B را می‌دهد. ژلاتین با آب داغ استخراج، فیلتر، تغلیظ، خشک و آسیاب می‌شود.
12ایمنی
در مصرف خوراکی غیرسمی است. واکنش‌های حساسیتی، از جمله آنافیلاکسی، به‌ویژه نسبت به ژلاتین موجود در واکسن‌ها و جایگزین‌های پلاسمای بر پایه ژلاتین گزارش شده است. خطر انتقال انسفالوپاتی‌های اسفنجی‌شکل حیوانی از راه الزامات مربوط به منبع تهیه و فرآیند تولید کنترل می‌شود.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. محافظ چشم و دستکش توصیه می‌شود؛ از استنشاق گردوغبار خودداری شود.
14وضعیت رگولاتوری
در فهرست GRAS قرار دارد. در FDA Inactive Ingredient Database (فرآورده‌های دندانی، عضلانی، وریدی، خوراکی، موضعی و واژینال) و در داروهای تزریقی و غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد. در اروپا ژلاتین به عنوان ماده غذایی و نه افزودنی غذایی در نظر گرفته می‌شود. تولیدکنندگان باید الزامات اروپایی برای به حداقل رساندن خطر انتقال TSE را رعایت کنند.
15مواد مرتبط
کلاژن؛ هیدرولیزات ژلاتین؛ ژلاتین سوکسینیله؛ هیپروملوز و پولولان (مواد غیرحیوانی برای پوسته کپسول).
16توضیحات
اتصال عرضی کپسول‌های ژلاتینی در طول نگهداری می‌تواند انحلال را کند کند؛ به همین دلیل فارماکوپه‌ها انجام آزمون انحلال دوم با افزودن آنزیم (پپسین یا پانکراتین) را مجاز می‌دانند. منشأ حیوانی ژلاتین برای بیمارانی که به دلایل مذهبی یا رژیمی از فرآورده‌های خوکی یا گاوی پرهیز می‌کنند اهمیت دارد.