PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Glycerin
گلیسیرین، گلیسرول
1نامهای رسمی (فارماکوپهای)
- BPGlycerol
- JPGlycerin
- Ph. Eur.Glycerol
- USP–NFGlycerin
2مترادفها و نامهای تجاری
Croderol; glycerine; glycerol; glycerolum; 1,2,3-propanetriol; trihydroxypropane glycerol; E422
3نام شیمیایی و شماره CAS
Propane-1,2,3-triol · [56-81-5]
UNII PDC6A3C0OX · PubChem CID 753
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
C3H8O3 · 92.09
5طبقه عملکردی
حلال، هیومکتانت (رطوبتگیر)
محدوده غلظت متداول: up to 30% as humectant · اشکال دارویی: مایع، نیمهجامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
در طیف وسیعی از فرآوردههای خوراکی، چشمی، گوشی، موضعی و تزریقی به عنوان حلال، حلال کمکی، مرطوبکننده (هیومکتانت)، نرمکننده پلاستیکی (پلاستیسایزر)، شیرینکننده و عامل تنظیم تونیسیته به کار میرود. غلظتهای متداول: نگهدارنده ضدمیکروبی کمتر از 20٪؛ نرمکننده پوست و مرطوبکننده حداکثر 30٪؛ حامل ژل آبی 5–15٪؛ حامل ژل غیرآبی 50–80٪؛ فرآوردههای چشمی 0.5–3٪؛ حلال در فرآوردههای تزریقی حداکثر 50٪؛ شیرینکننده در الگزیرهای الکلی حداکثر 20٪. همچنین به عنوان پلاستیسایزر در پوشش فیلمی و پوسته کپسول ژلاتینی نرم مصرف میشود.
7توصیف
مایع شفاف، بیرنگ، بیبو، ویسکوز و رطوبتگیر با طعم شیرین که شیرینی آن حدود 0.6 برابر ساکارز است.
8ویژگیهای معمول
- نقطه جوش
- حدود 290 °C همراه با تجزیه
- نقطه ذوب
- حدود 18 °C؛ در سرمای طولانی ممکن است کریستالیزه شود
- چگالی
- حدود 1.26 g/cm³ در 20 °C
- ویسکوزیته
- حدود 1.4 Pa·s در 20 °C؛ با افزودن آب بهشدت کاهش مییابد
- ضریب شکست
- حدود 1.474 در 20 °C
- حلالیت
- قابل اختلاط با آب و اتانول؛ عملاً نامحلول در روغنهای ثابت، کلروفرم و بنزن
9پایداری و شرایط نگهداری
رطوبتگیر است. گلیسرین خالص در شرایط معمول نگهداری بهسادگی اکسید نمیشود، اما در اثر حرارت تجزیه شده و آکرولئین سمی تولید میکند. مخلوط آن با آب، اتانول و پروپیلن گلیکول از نظر شیمیایی پایدار است. گلیسرینی که در سرما کریستالیزه شده، باید پیش از مصرف تا حدود 20 °C گرم شود تا ذوب گردد. در ظرف دربسته، در جای خنک و خشک نگهداری شود.
10ناسازگاریها
با اکسیدکنندههای قوی مانند کروم تریاکسید، پتاسیم کلرات و پتاسیم پرمنگنات ممکن است واکنش انفجاری بدهد. ناخالصی آهن باعث تیره شدن مخلوطهای حاوی فنلها، سالیسیلاتها یا تانن میشود. با بوریک اسید کمپلکسی (گلیسروبوریک اسید) تشکیل میدهد که اسیدی قویتر از خود بوریک اسید است. با بیسموت سابنیترات یا زینک اکساید در مجاورت نور، تغییر رنگ سیاه رخ میدهد.
11روش تولید
عمدتاً به عنوان محصول جانبی هیدرولیز، صابونیکردن یا ترانساستریفیکاسیون چربیها و روغنهای گیاهی و حیوانی (تولید صابون، اسیدهای چرب و بیودیزل) به دست میآید و با تقطیر خالص میشود. از پروپن نیز قابل سنتز است.
12ایمنی
در مقادیر مصرفی به عنوان ماده جانبی، عموماً غیرسمی و غیرمحرک شناخته میشود. دوزهای خوراکی زیاد ممکن است سردرد، تشنگی، تهوع و افزایش قند خون ایجاد کند و مصرف رکتال آن اثر ملین دارد. تزریق محلولهای غلیظ ممکن است همولیز، هموگلوبینوری و آسیب کلیوی ایجاد کند. گلیسرین رقیقنشده به دلیل کشیدن آب از بافتها، کمی برای پوست و مخاط محرک است.
13احتیاطهای کار با ماده
احتیاطهای معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود؛ استفاده از محافظ چشم و دستکش توصیه میشود. گلیسرین قابل احتراق است و باید دور از اکسیدکنندههای قوی نگهداری شود.
14وضعیت رگولاتوری
در فهرست GRAS قرار دارد. در اروپا به عنوان افزودنی غذایی پذیرفته شده است (E422). در FDA Inactive Ingredient Database (فرآوردههای دندانی، استنشاقی، تزریقی، بینی، چشمی، خوراکی، گوشی، رکتال، موضعی، ترانسدرمال و واژینال) و در داروهای تزریقی و غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
پروپیلن گلیکول؛ پلیاتیلن گلیکول؛ سوربیتول؛ گلیسریل مونواستئارات.
16توضیحات
گلیسرین آلوده به دیاتیلن گلیکول (DEG) یا اتیلن گلیکول باعث مسمومیتهای جمعی کشنده، عمدتاً در کودکان مصرفکننده شربتهای خوراکی، شده است. تکنگاریهای فعلی USP–NF و فارماکوپه اروپا آزمونهایی برای محدود کردن این ناخالصیها دارند و هر سری ورودی باید بر همین اساس آزمایش شود. گریدهای فارماکوپهای با غلظتهای مختلف نیز وجود دارد (مثلاً گلیسرول 85٪ در فارماکوپه اروپا).