PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Glyceryl behenate
کامپریتول
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPGlycerol Dibehenate
- Ph. Eur.Glycerol Dibehenate
- USP–NFGlyceryl Behenate
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
Compritol 888 ATO; glycerol behenate; glycerol dibehenate; glyceryl dibehenate; docosanoic acid, glycerol ester
3نام شیمیایی و شماره CAS
Mixture of mono-, di- and triglycerides of behenic (docosanoic) acid, with the diester predominating · [—]
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
C47H92O5 (glyceryl dibehenate) · 737.2 (glyceryl dibehenate)
5طبقه عملکردی
لغزان‌کننده (لوبریکانت)، پلیمر تعدیل‌کننده رهش
محدوده غلظت متداول: 1–3% lubricant · اشکال دارویی: جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
در اشکال دارویی جامد خوراکی به عنوان لغزان‌کننده قرص و کپسول، معمولاً با غلظت 1–3٪ وزنی، به کار می‌رود و نسبت به منیزیم استئارات حساسیت کمتری به اختلاط بیش از حد دارد. در غلظت‌های بالاتر (اغلب 10٪ وزنی یا بیشتر) ماتریکس لیپیدی بی‌اثر برای رهش آهسته تشکیل می‌دهد و در پوشش‌دهی مذاب (hot-melt coating)، گرانولاسیون مذاب، پوشاندن طعم و تهیه نانوذرات و میکروذرات لیپیدی جامد نیز کاربرد دارد. در محصولات آرایشی به عنوان غلیظ‌کننده فاز روغنی مصرف می‌شود.
7توصیف
پودر ریز سفید یا توده سخت و مومی با بوی ضعیف. فارماکوپه اروپا ترکیب آن را حدود 15–23٪ مونوآسیل‌گلیسرول، 40–60٪ دی‌آسیل‌گلیسرول و 21–35٪ تری‌آسیل‌گلیسرول تعیین کرده است و اسید چرب اصلی آن بهنیک اسید است.
8ویژگی‌های معمول
- محدوده ذوب
- حدود 65–77 °C
- HLB
- حدود 2
- عدد صابونی شدن
- 145–165
- عدد یدی
- حداکثر 3 (اشباع)
- حلالیت
- در کلروفرم و دی‌کلرومتان گرم محلول؛ عملاً نامحلول در آب، اتانول، هگزان و روغن معدنی
9پایداری و شرایط نگهداری
از نظر شیمیایی پایدار است. در ظرف کاملاً بسته در دمای کمتر از حدود 35 °C و دور از حرارت نگهداری شود؛ ذوب جزئی و انجماد دوباره ممکن است فرم کریستالی و رفتار رهش آن را تغییر دهد.
10ناسازگاری‌ها
ناسازگاری شیمیایی مهمی گزارش نشده است. مانند سایر لغزان‌کننده‌های آب‌گریز، مصرف بیش از حد آن ممکن است متلاشی شدن قرص و انحلال دارو را کند کند.
11روش تولید
از استریفیکاسیون گلیسرول با بهنیک اسید (حاصل از روغن کلزای هیدروژنه یا روغن‌های مشابه) بدون کاتالیزور تهیه می‌شود و سپس با سرد کردن پاششی (spray-cooling) به پودر ریز تبدیل می‌گردد.
12ایمنی
در فرآورده‌های دارویی خوراکی و محصولات آرایشی مصرف می‌شود و اساساً غیرسمی و غیرمحرک شناخته می‌شود.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود؛ محافظ چشم و دستکش، و در صورت ایجاد گردوغبار ماسک گردوغبار توصیه می‌شود.
14وضعیت رگولاتوری
در فهرست GRAS قرار دارد. در FDA Inactive Ingredient Database (کپسول و قرص خوراکی) و در داروهای غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
گلیسریل مونواستئارات؛ گلیسریل پالمیتواستئارات؛ روغن گیاهی هیدروژنه؛ منیزیم استئارات.
16توضیحات
به عنوان لغزان‌کننده، در مواردی که منیزیم استئارات باعث ناسازگاری، نرم شدن قرص یا کندی انحلال می‌شود، جایگزین مفیدی است، هرچند معمولاً به مقدار بیشتری نیاز دارد. در قرص‌های ماتریکسی، سرعت رهش را می‌توان با تغییر نسبت آن، افزودن پرکننده‌های آب‌دوست یا عوامل کانال‌ساز و نیز عملیات حرارتی تنظیم کرد.