PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Glyceryl monostearate
گلیسریل مونواستئارات، جی‌ام‌اس
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPGlyceryl Monostearate 40–55
- JPGlyceryl Monostearate
- Ph. Eur.Glycerol Monostearate 40–55
- USP–NFGlyceryl Monostearate
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
Capmul GMS-50; Cutina GMS; Geleol; glycerine monostearate; glyceryl stearate; GMS; Imwitor 491; Kessco GMS; monostearin; Tegin; E471
3نام شیمیایی و شماره CAS
Octadecanoic acid, monoester with propane-1,2,3-triol (mixture with di- and triglycerides of stearic and palmitic acids) · [31566-31-1]
UNII 258491E1RZ · PubChem CID 24699
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
C21H42O4 · 358.56
5طبقه عملکردی
سورفکتانت، امولسیفایر، پایه نیمه‌جامد، امولینت
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: نیمه‌جامد، جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
یک امولسیفایر غیریونی، پایدارکننده، نرم‌کننده پوست و عامل قوام‌دهنده است که در کرم‌ها، لوسیون‌ها و پمادها به کار می‌رود؛ گریدهای خودامولسیون‌شونده که حاوی مقدار کمی صابون یا امولسیفایر آنیونی یا غیریونی دیگری هستند، برای کرم‌های روغن در آب مصرف می‌شوند. در اشکال دارویی جامد خوراکی به عنوان لغزان‌کننده، تشکیل‌دهنده ماتریکس آب‌گریز برای رهش آهسته، چسباننده در گرانولاسیون مذاب و عامل پوشش یا پوشاندن طعم به کار می‌رود و در نانوذرات لیپیدی جامد نیز مصرف می‌شود. در صنایع غذایی و آرایشی کاربرد گسترده دارد.
7توصیف
جامد مومی سفید تا کرم‌رنگ به صورت دانه، پولک یا پودر، با لمس مومی و بو و طعم چربی خفیف. گلیسرول مونواستئارات 40–55 فارماکوپه اروپا حاوی 40–55٪ مونوآسیل‌گلیسرول، عمدتاً از استئاریک و پالمیتیک اسید، است؛ گریدهای با مونواستر بالاتر (تقطیرشده) نیز در دسترس‌اند.
8ویژگی‌های معمول
- محدوده ذوب
- حدود 55–60 °C (گرید 40–55)
- HLB
- حدود 3.8 (گریدهای غیرخودامولسیون‌شونده)
- پلی‌مورفیسم
- به صورت فرم‌های α و β وجود دارد؛ فرم α که در سرد کردن سریع ایجاد می‌شود به‌تدریج به فرم پایدار β تبدیل می‌شود
- حلالیت
- محلول در اتانول گرم، کلروفرم، استون گرم، اتر، روغن معدنی و روغن‌های ثابت؛ عملاً نامحلول در آب ولی با کمک سورفکتانت در آب گرم قابل پراکنده شدن
9پایداری و شرایط نگهداری
در صورت نگهداری در دمای گرم، به دلیل هیدرولیز استر عدد اسیدی آن افزایش می‌یابد و تغییر پلی‌مورفیک ممکن است با گذشت زمان قوام کرم‌ها و رهش از ماتریکس‌ها را تغییر دهد. در ظرف کاملاً بسته، در جای خنک و خشک و دور از نور نگهداری شود.
10ناسازگاری‌ها
گریدهای خودامولسیون‌شونده با مواد اسیدی ناسازگارند، زیرا این مواد امولسیفایر صابونی را خنثی می‌کنند.
11روش تولید
از گلیسرولیز چربی‌ها یا روغن‌های هیدروژنه، یا استریفیکاسیون مستقیم گلیسرول با استئاریک اسید تهیه می‌شود؛ برای به دست آوردن گریدهای غنی از مونوگلیسرید از تقطیر مولکولی استفاده می‌شود.
12ایمنی
در مواد غذایی، محصولات آرایشی و داروهای خوراکی و موضعی به‌طور گسترده مصرف می‌شود و غیرسمی و غیرمحرک شناخته می‌شود.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود؛ محافظ چشم و دستکش توصیه می‌شود.
14وضعیت رگولاتوری
مونو و دی‌گلیسریدها در فهرست GRAS قرار دارند و در اروپا به عنوان افزودنی غذایی پذیرفته شده‌اند (E471). گلیسریل مونواستئارات در FDA Inactive Ingredient Database (کپسول و قرص خوراکی؛ فرآورده‌های موضعی و واژینال) و در داروهای غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
گلیسریل بهنات؛ گلیسریل مونواولئات؛ گلیسریل پالمیتواستئارات؛ گلیسریل مونواستئارات خودامولسیون‌شونده؛ مونو و دی‌گلیسریدها.
16توضیحات
این نام شامل موادی با مقدار مونوگلیسرید بسیار متفاوت است؛ بنابراین گرید فارماکوپه‌ای و تأمین‌کننده باید مشخص شود. چون تبدیل α به β کند است، فرآورده‌هایی که با گلیسریل مونواستئارات مذاب ساخته می‌شوند باید در طول نگهداری از نظر تغییر سختی، ویسکوزیته یا رهش دارو بررسی شوند.