PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Glyceryl palmitostearate
پرسیرول
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPGlycerol Distearate
- Ph. Eur.Glycerol Distearate
- USP–NFGlyceryl Distearate
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
Precirol ATO 5; glycerol palmitostearate; glyceryl distearate; glycerol distearate
3نام شیمیایی و شماره CAS
Mixture of mono-, di- and triglycerides of palmitic (C16) and stearic (C18) acids, with diglycerides predominating · [8067-32-1]
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
پلیمر، مخلوط یا ماده با ترکیب متغیر — فرمول مولکولی واحد ندارد.
5طبقه عملکردی
لغزان‌کننده (لوبریکانت)
محدوده غلظت متداول: 1–3% lubricant · اشکال دارویی: جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
در اشکال دارویی جامد خوراکی به عنوان لغزان‌کننده قرص و کپسول، چسباننده لیپوفیل در گرانولاسیون مذاب و عامل پوشش مذاب برای پوشاندن طعم یا رهش تعدیل‌شده به کار می‌رود. در غلظت‌های بالاتر ماتریکس‌های بی‌اثر و غیرمتورم‌شونده برای رهش آهسته تشکیل می‌دهد. همچنین به‌طور گسترده برای تهیه نانوذرات لیپیدی جامد (SLN) و حامل‌های لیپیدی نانوساختار (NLC) و در فرآورده‌های موضعی به عنوان عامل قوام‌دهنده مصرف می‌شود.
7توصیف
پودر ریز سفید یا جامد مومی با بوی ضعیف. بخش اسید چرب آن عمدتاً از پالمیتیک و استئاریک اسید تشکیل شده و دی‌آسیل‌گلیسرول‌ها بیشترین سهم مخلوط گلیسریدی را دارند.
8ویژگی‌های معمول
- محدوده ذوب
- حدود 50–60 °C
- HLB
- حدود 2
- عدد یدی
- پایین (اسیدهای چرب اشباع)
- حلالیت
- محلول در کلروفرم و دی‌کلرومتان؛ عملاً نامحلول در آب، اتانول و روغن معدنی
9پایداری و شرایط نگهداری
از نظر شیمیایی پایدار است. پس از ذوب ممکن است به فرم‌های پلی‌مورفیک کم‌پایدارتری کریستالیزه شود که در طول نگهداری به‌تدریج تغییر می‌کنند و رهش دارو را تغییر می‌دهند؛ به همین دلیل اغلب از مرحله کنترل‌شده تثبیت حرارتی (curing) استفاده می‌شود. در ظرف کاملاً بسته، در جای خنک و دور از حرارت و نور نگهداری شود.
10ناسازگاری‌ها
ناسازگاری شیمیایی مهمی گزارش نشده است. به عنوان ماده آب‌گریز، مقادیر زیاد آن ممکن است متلاشی شدن و انحلال را کند کند.
11روش تولید
از استریفیکاسیون گلیسرول با پالمیتیک و استئاریک اسید حاصل از روغن‌های گیاهی هیدروژنه و سپس سرد کردن پاششی محصول مذاب برای تهیه پودر ریز به دست می‌آید.
12ایمنی
در فرآورده‌های دارویی خوراکی و موضعی و محصولات آرایشی مصرف می‌شود و اساساً غیرسمی و غیرمحرک شناخته می‌شود.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود؛ محافظ چشم و دستکش، و در صورت ایجاد گردوغبار ماسک گردوغبار توصیه می‌شود.
14وضعیت رگولاتوری
در FDA Inactive Ingredient Database (کپسول و قرص خوراکی) و در داروهای غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
گلیسریل بهنات؛ گلیسریل مونواستئارات؛ چربی سخت؛ روغن گیاهی هیدروژنه.
16توضیحات
نقطه ذوب پایین‌تر آن نسبت به گلیسریل بهنات، آن را برای فرآیندهای مذاب در دماهای متوسط مناسب می‌کند. رهش از ماتریکس‌ها و پوشش‌های لیپیدی به فرم حالت جامد لیپید بستگی دارد؛ بنابراین در مطالعات پایداری باید انحلال پس از نگهداری پایش شود.