PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Glycine
گلایسین
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPGlycine
- JPGlycine
- Ph. Eur.Glycine
- USP–NFGlycine
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
Aminoacetic acid; aminoethanoic acid; glycocoll; Gly; E640
3نام شیمیایی و شماره CAS
Aminoacetic acid · [56-40-6]
UNII TE7660XO1C · PubChem CID 750
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
C2H5NO2 · 75.07
5طبقه عملکردی
تنظیم‌کننده pH، عامل بافری، پایدارکننده، لیوپروتکتانت
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: استریل (تزریقی/چشمی)
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
به عنوان بافر، عامل حجم‌دهنده و پایدارکننده پروتئین در فرآورده‌های تزریقی، به‌ویژه فرمولاسیون‌های لیوفیلیزه، به کار می‌رود و اغلب همراه مانیتول یا ساکارز مصرف می‌شود. همچنین در فرمولاسیون‌های آنتی‌اسید و جوشان، به عنوان شیرین‌کننده و اصلاح‌کننده طعم و در محصولات آب‌رسانی خوراکی و تغذیه‌ای کاربرد دارد.
7توصیف
پودر یا کریستال سفید، بی‌بو و کریستالی با طعم کمی شیرین. ساده‌ترین اسید آمینه است و چون مرکز کایرال ندارد، فعالیت نوری ندارد.
8ویژگی‌های معمول
- pKa
- حدود 2.3 (کربوکسیل) و حدود 9.6 (آمین) در 25 °C
- نقطه ایزوالکتریک
- حدود 6.0
- نقطه ذوب
- بالاتر از حدود 230 °C تجزیه می‌شود
- حلالیت
- به‌راحتی محلول در آب (حدود 1 در 4 در 25 °C)؛ بسیار کم محلول در اتانول؛ عملاً نامحلول در اتر
- پلی‌مورفیسم
- فرم‌های α، β و γ؛ ماده تجاری معمولاً فرم α است
9پایداری و شرایط نگهداری
به صورت جامد پایدار است. در ظرف کاملاً بسته، در جای خنک و خشک نگهداری شود. در لیوفیلیزاسیون، گلیسین در طی انجماد یا آنیلینگ به‌راحتی کریستالیزه می‌شود و کیک محکمی ایجاد می‌کند؛ کریستالیزاسیون ناقص ممکن است گلیسین آمورف باقی بگذارد که بعداً کریستالیزه شده و پروتئین را ناپایدار کند.
10ناسازگاری‌ها
به عنوان یک آمین نوع اول، می‌تواند با قندهای احیاکننده واکنش میلارد بدهد. با اکسیدکننده‌های قوی ناسازگار است.
11روش تولید
به‌صورت صنعتی از آمیناسیون کلرواستیک اسید با آمونیاک یا سنتز استرکر از فرمالدهید، هیدروژن سیانید و آمونیاک تهیه و با کریستالیزاسیون خالص می‌شود.
12ایمنی
اسید آمینه‌ای طبیعی است که در مقادیر مصرفی به عنوان ماده جانبی غیرسمی شناخته می‌شود. جذب حجم زیاد محلول شست‌وشوی گلیسین در جراحی‌های اورولوژی ممکن است باعث افزایش حجم مایعات، هیپوناترمی و اختلالات بینایی و عصبی شود؛ این عارضه به کاربرد آن به عنوان محلول شست‌وشو مربوط است نه به عنوان ماده جانبی.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود؛ محافظ چشم و دستکش توصیه می‌شود.
14وضعیت رگولاتوری
در اروپا به عنوان افزودنی غذایی پذیرفته شده است (E640). در FDA Inactive Ingredient Database (فرآورده‌های تزریقی؛ فرآورده‌های خوراکی) و در داروهای تزریقی و غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
آلانین؛ هیستیدین؛ مانیتول؛ سدیم گلیسینات.
16توضیحات
ترکیب سدیم فسفات و گلیسین در محلول‌های پروتئینی منجمد باید با احتیاط به کار رود، زیرا کریستالیزه شدن انتخابی اجزای بافر ممکن است pH را در طی انجماد تغییر دهد. در فرآورده‌های لیوفیلیزه، نسبت گلیسین به پروتئین و برنامه انجماد و آنیلینگ تا حد زیادی تعیین می‌کند که گلیسین به عنوان عامل حجم‌دهنده کریستالی عمل کند یا تا حدی آمورف باقی بماند.