PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Hydroxypropyl cellulose, low-substituted
1نامهای رسمی (فارماکوپهای)
- BPHydroxypropylcellulose, Low-Substituted
- JPLow Substituted Hydroxypropylcellulose
- Ph. Eur.Hydroxypropylcellulose, Low-Substituted
- USP–NFLow-Substituted Hydroxypropyl Cellulose
2مترادفها و نامهای تجاری
L-HPC; LH-11; LH-21; LH-31; LH-B1; NBD-021; low-substituted hydroxypropylcellulose; hyprolose, low-substituted
3نام شیمیایی و شماره CAS
Cellulose, 2-hydroxypropyl ether (low-substituted) · [9004-64-2]
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
پلیمر، مخلوط یا ماده با ترکیب متغیر — فرمول مولکولی واحد ندارد.
5طبقه عملکردی
متلاشیکننده (دیساینتگرانت)، چسباننده (بایندر)
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
در اشکال دارویی جامد خوراکی به عنوان متلاشیکننده قرص و کپسول، معمولاً با غلظت چند درصد تا حدود 10٪ وزنی، به کار میرود و به دلیل تراکمپذیری خوب، به عنوان چسباننده نیز عمل میکند؛ بنابراین میتواند همزمان نقش چسباننده و متلاشیکننده را در گرانولاسیون مرطوب و پرس مستقیم داشته باشد. گریدها از نظر اندازه ذره و میزان جایگزینی متفاوتاند و برای پرس مستقیم، گرانولاسیون مرطوب یا قرصهای بازشونده در دهان (ODT) انتخاب میشوند. همچنین به عنوان کمککننده در اکستروژن-اسفرونیزاسیون مصرف میشود.
7توصیف
پودر رشتهای یا گرانولی سفید تا سفید مایل به زرد، بیبو و بیمزه. میزان کم جایگزینی هیدروکسیپروپیل باعث میشود در آب نامحلول باشد و در آن متورم شود.
8ویژگیهای معمول
- مقدار هیدروکسیپروپوکسی
- 5.0–16.0٪ (محدوده فارماکوپهای)
- pH
- 5.0–7.5 (دیسپرسیون آبی 1٪)
- حلالیت
- عملاً نامحلول در آب و اتانول که در آنها متورم میشود؛ در محلول 10٪ سدیم هیدروکسید حل میشود
- اندازه ذره
- وابسته به گرید؛ از گریدهای ریز (میانگین حدود 20 µm) تا گریدهای رشتهای درشتتر (میانگین حدود 50 µm یا بیشتر)
9پایداری و شرایط نگهداری
پایدار است ولی رطوبتگیر است. در ظرف کاملاً بسته، در جای خنک و خشک نگهداری شود.
10ناسازگاریها
مواد قلیایی ممکن است با آن برهمکنش داشته باشند و قرصهای حاوی چنین موادی ممکن است پس از نگهداری متلاشی شدن کندتری نشان دهند.
11روش تولید
از واکنش سلولز قلیایی با مقدار محدودی پروپیلن اکساید تهیه میشود. محصول خام خنثی، شسته، خشک و تا اندازه و شکل ذره مورد نظر آسیاب میگردد.
12ایمنی
در فرآوردههای خوراکی مصرف میشود و غیرسمی و غیرمحرک شناخته میشود؛ از دستگاه گوارش جذب نمیشود.
13احتیاطهای کار با ماده
احتیاطهای معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود؛ محافظ چشم، دستکش و ماسک گردوغبار توصیه میشود.
14وضعیت رگولاتوری
در FDA Inactive Ingredient Database (کپسول و قرص خوراکی) و در داروهای غیرتزریقی مجاز در اروپا و ژاپن وجود دارد.
15مواد مرتبط
هیدروکسیپروپیل سلولز؛ کروسکارملوز سدیم؛ کروسپوویدون؛ سدیم استارچ گلیکولات؛ سلولز میکروکریستالی.
16توضیحات
L-HPC عمدتاً از طریق تورم و نه صرفاً جذب مویینگی عمل میکند و اثر متلاشیکنندگی آن کمتر از برخی نشاستهها تحت تأثیر سختی قرص قرار میگیرد. چون غیریونی است، احتمال برهمکنش آن با داروهای کاتیونی کمتر از سوپردیساینتگرنتهای یونی است.