PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Imidurea
ایمیدوره
1نامهای رسمی (فارماکوپهای)
- USP–NFImidurea
2مترادفها و نامهای تجاری
Abiol; Biopure 100; Germall 115; imidazolidinyl urea; Imidurea NF
3نام شیمیایی و شماره CAS
N,N''-Methylenebis{N'-[3-(hydroxymethyl)-2,5-dioxo-4-imidazolidinyl]urea} · [39236-46-9]
UNII M629807ATL · PubChem CID 38258
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
C11H16N8O8 · 388.29
5طبقه عملکردی
نگهدارنده ضدمیکروبی
محدوده غلظت متداول: 0.03–0.5% · اشکال دارویی: نیمهجامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
نگهدارنده ضدمیکروبی است که در فرآوردههای دارویی موضعی و بهطور بسیار گستردهتر در محصولات آرایشی و بهداشتی، معمولاً با غلظت 0.03–0.5٪ وزنی، به کار میرود. اثر آن بر باکتریها بیشتر از مخمرها و کپکهاست؛ بنابراین معمولاً همراه پارابنها یا سایر نگهدارندههای ضدقارچ مصرف میشود و با آنها اثر همافزا دارد.
7توصیف
پودر سفید، روان، بیبو یا تقریباً بیبو و رطوبتگیر با طعم ضعیف و مشخص. محصول تراکمی آلانتوئین و فرمالدهید است که فرمالدهید آزاد میکند.
8ویژگیهای معمول
- حلالیت
- بسیار محلول در آب؛ محلول در گلیسرین؛ کم محلول در پروپیلن گلیکول؛ عملاً نامحلول در بیشتر روغنها و در اتانول
- محدوده pH مؤثر
- گسترده، حدود pH 3–9
- pH
- حدود 6.0–7.5 (محلول آبی 1٪)
9پایداری و شرایط نگهداری
رطوبتگیر است. در ظرف کاملاً بسته، در جای خنک و خشک نگهداری شود.
10ناسازگاریها
با بیشتر اجزای محصولات آرایشی و موضعی، از جمله سورفکتانتهای غیریونی و پروتئینها که بسیاری از نگهدارندههای دیگر را غیرفعال میکنند، سازگار است. به عنوان دهنده فرمالدهید، ممکن است با آمینها و سایر اجزای هستهدوست واکنش دهد.
11روش تولید
از واکنش تراکمی آلانتوئین با فرمالدهید تهیه میشود.
12ایمنی
سمیت سیستمیک کمی دارد، اما میتواند درماتیت تماسی آلرژیک ایجاد کند که بخشی از آن به دلیل آزاد شدن فرمالدهید است؛ بیماران حساس به فرمالدهید ممکن است به فرآوردههای حاوی آن واکنش نشان دهند.
13احتیاطهای کار با ماده
احتیاطهای معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود؛ محافظ چشم، دستکش و ماسک گردوغبار توصیه میشود.
14وضعیت رگولاتوری
در FDA Inactive Ingredient Database (فرآوردههای موضعی) وجود دارد. در اتحادیه اروپا به عنوان نگهدارنده در محصولات آرایشی تا غلظت 0.6٪ مجاز است و فرآوردههای حاوی آزادکنندههای فرمالدهید در صورتی که فرمالدهید آزادشده از حد تعیینشده بیشتر باشد، باید هشدار داشته باشند.
15مواد مرتبط
دیازولیدینیل اوره؛ DMDM هیدانتوئین؛ پارابنها؛ کواترنیوم-15.
16توضیحات
چون اثر ضدقارچی آن ضعیف است، ایمیدوره بهتنهایی بهندرت محافظت کافی از فرمولاسیون ایجاد میکند و آزمون کارایی نگهدارنده باید روی فرآورده نهایی انجام شود. به دلیل نگرانی از حساسیتزایی، مصرف آزادکنندههای فرمالدهید به نفع سایر سیستمهای نگهدارنده رو به کاهش است.