PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Isomalt
ایزومالت
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPIsomalt
- Ph. Eur.Isomalt
- USP–NFIsomalt
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
galenIQ; hydrogenated isomaltulose; hydrogenated palatinose; Isomaltidex; Palatinit; E953
3نام شیمیایی و شماره CAS
Mixture of 6-O-α-D-glucopyranosyl-D-glucitol (1,6-GPS) and 1-O-α-D-glucopyranosyl-D-mannitol dihydrate (1,1-GPM) · [64519-82-0]
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
C12H24O11 (1,6-GPS); C12H24O11·2H2O (1,1-GPM) · 344.31 (1,6-GPS); 380.32 (1,1-GPM dihydrate)
5طبقه عملکردی
رقیق‌کننده (پرکننده)، شیرین‌کننده
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
شیرین‌کننده حجمی بدون قند است که به عنوان پرکننده-چسباننده در قرص‌ها (به‌ویژه قرص‌های پرس مستقیم، جویدنی و جوشان)، در لوزنج‌ها و آب‌نبات‌های دارویی، در روکش‌های بدون قند و به عنوان شیرین‌کننده در پودرها و شربت‌ها به کار می‌رود. گریدهای آگلومره برای پرس مستقیم طراحی شده‌اند. در شیرینی‌سازی کاربرد گسترده دارد.
7توصیف
پودر یا گرانول کریستالی سفید یا تقریباً سفید، بی‌بو و با طعم شیرین که شیرینی آن حدود نصف ساکارز است. گریدهای تجاری از نظر نسبت GPS به GPM و اندازه ذره با هم تفاوت دارند.
8ویژگی‌های معمول
- شیرینی
- حدود 0.45–0.6 برابر ساکارز
- محدوده ذوب
- حدود 145–150 °C
- مقدار آب
- حداکثر 7٪ وزنی (عمدتاً آب تبلور GPM)
- رطوبت‌گیری
- کم؛ در رطوبت نسبی کمتر از حدود 85٪ در 25 °C رطوبت ناچیزی جذب می‌کند
- حلالیت
- به‌راحتی محلول در آب (حدود 25 g در 100 g آب در 20 °C که با افزایش دما به‌شدت بالا می‌رود)؛ عملاً نامحلول در اتانول
9پایداری و شرایط نگهداری
از نظر شیمیایی بسیار پایدار است؛ در برابر هیدرولیز اسیدی و آنزیمی مقاوم است و چون احیاکننده نیست، قهوه‌ای نمی‌شود. دماهای بالای مورد استفاده در ساخت آب‌نبات سخت را تحمل می‌کند. در ظرف کاملاً بسته و در جای خشک نگهداری شود.
10ناسازگاری‌ها
ناسازگاری مهمی شناخته نشده است. به عنوان یک پلی‌ال غیراحیاکننده، با داروهای آمینی واکنش میلارد نمی‌دهد.
11روش تولید
در دو مرحله تهیه می‌شود: ساکارز به روش آنزیمی به ایزومالتولوز (پالاتینوز) تبدیل و سپس به روش کاتالیزوری هیدروژنه می‌شود تا مخلوط GPS و GPM به دست آید. محصول کریستالیزه، خشک و آسیاب یا آگلومره می‌شود.
12ایمنی
پوسیدگی‌زا نیست و تنها بخشی از آن جذب می‌شود؛ بنابراین پاسخ قند خون کم و ارزش انرژی کمتری از قند دارد و برای بیماران دیابتی مناسب است. مانند سایر پلی‌ال‌ها، مقادیر زیاد آن ممکن است نفخ و اثر ملین ایجاد کند.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود؛ محافظ چشم و ماسک گردوغبار توصیه می‌شود.
14وضعیت رگولاتوری
در فهرست GRAS قرار دارد. در اروپا به عنوان افزودنی غذایی پذیرفته شده است (E953)؛ غذاهای حاوی بیش از 10٪ پلی‌ال افزوده باید هشدار اثر ملین مصرف زیاد را داشته باشند. در FDA Inactive Ingredient Database (فرآورده‌های خوراکی) و در داروهای غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
لاکتیتول؛ مالتیتول؛ مانیتول؛ سوربیتول؛ زایلیتول.
16توضیحات
رطوبت‌گیری کم آن نسبت به سوربیتول و مالتیتول در لوزنج‌ها و قرص‌های جویدنی مزیت محسوب می‌شود، زیرا این فرآورده‌ها در آب‌وهوای مرطوب کمتر چسبناک می‌شوند. ایزومالت را می‌توان ذوب و قالب‌ریزی یا اکسترود کرد تا لوزنج‌های دارویی یا دیسپرسیون‌های جامد تهیه شود.