PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Lactose, spray-dried
لاکتوز اسپری‌درای
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPLactose Monohydrate
- JPLactose Hydrate
- Ph. Eur.Lactose Monohydrate
- USP–NFLactose Monohydrate
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
Fast-Flo 316; FlowLac 90; FlowLac 100; Lactopress Spray-Dried; Pharmatose DCL 11; Pharmatose DCL 14; SuperTab 11SD; SuperTab 14SD
3نام شیمیایی و شماره CAS
O-β-D-Galactopyranosyl-(1→4)-α-D-glucopyranose monohydrate, with a fraction of amorphous lactose · [—]
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
C12H22O11·H2O · 360.31
5طبقه عملکردی
رقیق‌کننده (پرکننده)
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
عمدتاً به عنوان پرکننده-چسباننده در پرس مستقیم قرص به کار می‌رود؛ ذرات کروی آن جریان‌پذیری خوب و بخش آمورف آن خاصیت چسبانندگی ایجاد می‌کند. در پرکردن کپسول و ساشه‌هایی که به جریان‌پذیری خوب نیاز دارند نیز مصرف می‌شود.
7توصیف
پودر روان سفید تا سفید مایل به کرم متشکل از آگلومره‌های کروی که از کریستال‌های ریز آلفالاکتوز مونوهیدرات تشکیل شده و با لاکتوز آمورف به هم متصل شده‌اند. بی‌بو و کمی شیرین است.
8ویژگی‌های معمول
- مقدار آمورف
- معمولاً حدود 10–20٪
- اندازه ذره (میانگین)
- معمولاً حدود 100–150 µm بسته به گرید
- چگالی توده
- حدود 0.6 g/cm³
- مقدار آب
- در مجموع حدود 4.5–5.5٪ وزنی (عمدتاً آب تبلور)
- حلالیت
- به‌راحتی محلول در آب؛ عملاً نامحلول در اتانول و اتر
9پایداری و شرایط نگهداری
در رطوبت بالا، بخش آمورف ممکن است آب جذب کرده و کریستالیزه شود که تراکم‌پذیری را کاهش داده و ممکن است باعث کلوخه شدن شود. نسبت به لاکتوز کریستالی آسان‌تر قهوه‌ای می‌شود، به‌ویژه در شرایط گرم و مرطوب. در ظرف کاملاً بسته، در جای خنک و خشک نگهداری شود.
10ناسازگاری‌ها
قند احیاکننده‌ای است که با آمین‌های نوع اول و دوم واکنش میلارد می‌دهد؛ بخش آمورف سریع‌تر از لاکتوز کریستالی واکنش می‌دهد. با اکسیدکننده‌های قوی ناسازگار است.
11روش تولید
از خشک کردن پاششی سوسپانسیون کریستال‌های ریز آلفالاکتوز مونوهیدرات در محلول اشباع لاکتوز تهیه می‌شود. لاکتوز حل‌شده به‌سرعت خشک شده و به شیشه آمورفی تبدیل می‌شود که کریستال‌ها را به صورت ذرات کروی به هم متصل می‌کند.
12ایمنی
غیرسمی شناخته می‌شود. مانند سایر گریدهای لاکتوز، مقادیر زیاد آن ممکن است در بیماران دچار کمبود لاکتاز مشکل ایجاد کند.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود؛ محافظ چشم و ماسک گردوغبار توصیه می‌شود.
14وضعیت رگولاتوری
لاکتوز در فهرست GRAS قرار دارد. لاکتوز اسپری‌درای در FDA Inactive Ingredient Database (کپسول و قرص خوراکی) و در داروهای غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
لاکتوز بدون آب؛ لاکتوز مونوهیدرات؛ ترکیب لاکتوز مونوهیدرات و سلولز میکروکریستالی؛ ترکیب لاکتوز مونوهیدرات و پوویدون.
16توضیحات
لاکتوز اسپری‌درای با تک‌نگاری‌های فارماکوپه‌ای لاکتوز مونوهیدرات مطابقت دارد و تأمین‌کنندگان مقدار آمورف و اندازه ذره را در مشخصات ذکر می‌کنند. چون چسبانندگی آن به بخش آمورف وابسته است، قرص‌ها نباید پیش از بسته‌بندی در معرض رطوبت بالا قرار گیرند.