PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Lauroyl polyoxylglycerides
ژلوسایر
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPLauroyl Macrogolglycerides
- Ph. Eur.Lauroyl Macrogolglycerides
- USP–NFLauroyl Polyoxylglycerides
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
Gelucire 44/14; lauroyl macrogol-32 glycerides; lauroyl macrogolglycerides; PEG-32 glyceryl laurate
3نام شیمیایی و شماره CAS
Mixture of mono-, di- and triglycerides and mono- and di-fatty acid esters of polyethylene glycol, mainly of lauric acid · [—]
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
پلیمر، مخلوط یا ماده با ترکیب متغیر — فرمول مولکولی واحد ندارد.
5طبقه عملکردی
عامل افزایش حلالیت (سالوبیلایزر)، سورفکتانت، امولسی‌فایر
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: جامد، مایع
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
سورفکتانت غیریونی و قابل پراکنده شدن در آب که در فرمولاسیون‌های خوراکی برای بهبود حلالیت و فراهمی زیستی داروهای کم‌محلول در آب به کار می‌رود. به عنوان حامل نیمه‌جامد برای پرکردن مذاب در کپسول سخت، در سیستم‌های دارورسانی خودامولسیون‌شونده و خودمیکروامولسیون‌شونده (SEDDS و SMEDDS) و به عنوان حامل در دیسپرسیون‌های جامد تهیه‌شده به روش ذوب مصرف می‌شود. غلظت آن از یک جزء حل‌کننده جزئی تا جزء اصلی محتوای کپسول متغیر است.
7توصیف
ماده نیمه‌جامد مومی و زرد کم‌رنگ. از مخلوط گلیسریدها و استرهای پلی‌اتیلن گلیکول، عمدتاً لوریک اسید، همراه با مقداری پلی‌اتیلن گلیکول آزاد تشکیل شده است؛ ماده فارماکوپه‌ای بر اساس میانگین جرم مولکولی پلی‌اتیلن گلیکول (300–1500) تعریف می‌شود.
8ویژگی‌های معمول
- نقطه ذوب
- حدود 44 °C (Gelucire 44/14)
- HLB
- حدود 14 (Gelucire 44/14)
- رفتار در آب
- در آب پراکنده شده و دیسپرسیون میسلی ظریف یا میکروامولسیون تشکیل می‌دهد
- شکل فیزیکی
- نیمه‌جامد مومی در دمای اتاق؛ در حالت مذاب در کپسول پر می‌شود
9پایداری و شرایط نگهداری
در صورت نگهداری در ظرف اصلی درب‌بسته، دور از نور و رطوبت و در جای خنک پایدار است. مانند سایر مواد جانبی لیپیدی ممکن است در طول زمان دچار تغییرات فیزیکی آهسته‌ای شود که رهش دارو را تغییر می‌دهد و این موضوع باید در مطالعات پایداری بررسی شود. از حرارت طولانی ماده مذاب خودداری شود.
10ناسازگاری‌ها
با اکسیدکننده‌های قوی ناسازگار است. پراکسیدها و آلدهیدهای حاصل از بخش پلی‌اتیلن گلیکول ممکن است داروهای حساس به اکسیداسیون را تخریب کنند و جابه‌جایی آب بین محتوا و پوسته می‌تواند بر کپسول‌های سخت ژلاتینی اثر بگذارد.
11روش تولید
از الکلیز جزئی روغن‌های گیاهی غنی از لوریک اسید (مانند روغن هسته خرما یا نارگیل هیدروژنه) با پلی‌اتیلن گلیکول، یا از استری شدن گلیسرول و پلی‌اتیلن گلیکول با اسیدهای چرب تهیه می‌شود.
12ایمنی
در داروهای خوراکی موجود در بازار به کار می‌رود و در مقادیر مصرفی عموماً کم‌سمیت شناخته می‌شود. مقادیر زیاد ممکن است باعث اختلالات گوارشی شود.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. محافظ چشم و دستکش توصیه می‌شود؛ هنگام کار با ماده مذاب داغ احتیاط شود.
14وضعیت رگولاتوری
در FDA Inactive Ingredient Database (کپسول خوراکی) و در داروهای مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
کاپریلوکاپروئیل پلی‌اکسیل‌گلیسریدها؛ لینولئوئیل پلی‌اکسیل‌گلیسریدها؛ اولئوئیل پلی‌اکسیل‌گلیسریدها؛ استئاروئیل پلی‌اکسیل‌گلیسریدها.
16توضیحات
در نام‌گذاری Gelucire دو عدد به ترتیب نقطه ذوب تقریبی (°C) و HLB را نشان می‌دهند؛ بنابراین Gelucire 44/14 در حدود 44 °C ذوب می‌شود و HLB آن حدود 14 است.