PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Macrogol 400 (PEG 400)
پلی‌اتیلن گلیکول، پگ 400، ماکروگل
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPMacrogols
- JPMacrogol 400
- Ph. Eur.Macrogols
- USP–NFPolyethylene Glycol
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
PEG 400; polyethylene glycol 400; macrogol 400; Carbowax 400; Kollisolv PEG 400; Lutrol E 400; polyoxyethylene glycol 400; α-hydro-ω-hydroxypoly(oxy-1,2-ethanediyl); E1521
3نام شیمیایی و شماره CAS
α-Hydro-ω-hydroxypoly(oxy-1,2-ethanediyl) · [25322-68-3]
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH, n ≈ 8 · 380–420 (average)
5طبقه عملکردی
حلال، هیومکتانت (رطوبت‌گیر)، پایه نیمه‌جامد، امولینت
محدوده غلظت متداول: q.s. · اشکال دارویی: مایع، نیمه‌جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
یک کمک‌حلال و حامل امتزاج‌پذیر با آب است که در محلول‌های خوراکی، پرکننده کپسول نرم و سخت، تزریقی‌ها (تا حدود 30٪ حجمی)، فرآورده‌های چشمی و موضعی و در پایه پمادها همراه ماکروگل‌های جامد به کار می‌رود. به عنوان نرم‌کننده (پلاستی‌سایزر) در پوشش فیلمی و حل‌کننده در سیستم‌های خودامولسیون‌شونده نیز مصرف می‌شود.
7توصیف
مایع گرانرو، شفاف، بی‌رنگ یا کمی زرد و رطوبت‌گیر با بوی مشخص ضعیف و طعم کمی تلخ و سوزاننده.
8ویژگی‌های معمول
- چگالی
- حدود 1.12 g/cm³ در 25 °C
- نقطه انجماد
- حدود 4–8 °C
- گرانروی (دینامیک، 20 °C)
- حدود 105–130 mPa·s
- pH
- حدود 4.5–7.5 (محلول آبی 5٪)
- ضریب شکست
- حدود 1.465 در 25 °C
- حلالیت
- با آب، اتانول، استون و سایر گلیکول‌ها امتزاج‌پذیر؛ عملاً نامحلول در روغن‌های ثابت، روغن معدنی و چربی‌ها
9پایداری و شرایط نگهداری
در هوا و در محلول از نظر شیمیایی پایدار است و رشد میکروبی را پشتیبانی نمی‌کند. در معرض هوا و گرما ممکن است خوداکسید شود و پراکسید، فرمالدهید و فرمیک اسید تولید کند که داروهای حساس را تخریب می‌کنند؛ می‌توان آنتی‌اکسیدان افزود. در ظرف دربسته، دور از نور و در جای خنک نگهداری شود.
10ناسازگاری‌ها
با اکسیدکننده‌ها واکنش می‌دهد. ناخالصی‌های پراکسید و آلدهید ممکن است داروهای حساس را تخریب کنند؛ فعالیت ضدباکتری برخی آنتی‌بیوتیک‌ها (مانند پنی‌سیلین و باسیتراسین) در پایه‌های پلی‌اتیلن گلیکولی کاهش می‌یابد و اثر نگهدارندگی پارابن‌ها ممکن است کم شود. می‌تواند برخی پلاستیک‌ها را نرم یا حل کند و بر غشاهای استر سلولزی اثر بگذارد.
11روش تولید
از پلیمریزاسیون اتیلن اکسید با کاتالیست بازی و با آب یا یک گلیکول به عنوان آغازگر، با کنترل طول زنجیر متوسط مورد نظر، ساخته می‌شود.
12ایمنی
سمیت خوراکی کمی دارد؛ دوزهای خوراکی زیاد اثر ملین دارند. کاربرد موضعی روی پوست آسیب‌دیده یا سوختگی با جذب و سمیت کلیوی همراه بوده است. محلول‌های تزریقی غلیظ هیپراسموتیک‌اند و ممکن است همولیز یا تحریک موضعی ایجاد کنند. حساسیت به پلی‌اتیلن گلیکول‌ها، هرچند نادر، گزارش شده است.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. استفاده از محافظ چشم و دستکش توصیه می‌شود؛ ماده ریخته‌شده سطح را لغزنده می‌کند و باید سریعاً پاک شود.
14وضعیت رگولاتوری
پلی‌اتیلن گلیکول‌ها در اروپا (E1521) و در آمریکا با شرایط مشخص (21 CFR 172.820) افزودنی غذایی مجازند. در FDA Inactive Ingredient Database (تزریقی؛ فرآورده‌های چشمی، خوراکی، رکتال، موضعی و واژینال) و در داروهای تزریقی و غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
ماکروگل 300؛ ماکروگل 600؛ ماکروگل‌های جامد؛ پروپیلن گلیکول؛ گلیسرین.
16توضیحات
PEG 400 حلال قوی امتزاج‌پذیر با آب است و داروی حل‌شده در آن ممکن است با رقیق شدن در آب یا در دستگاه گوارش رسوب کند. برای داروهای حساس به اکسایش از گریدهای کم‌پراکسید استفاده کنید و ظرف‌ها را کاملاً بسته نگه دارید.