PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Meglumine
مگلومین
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPMeglumine
- JPMeglumine
- Ph. Eur.Meglumine
- USP–NFMeglumine
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
N-Methylglucamine; N-methyl-D-glucamine; 1-deoxy-1-(methylamino)-D-glucitol; megluminum
3نام شیمیایی و شماره CAS
1-Deoxy-1-(methylamino)-D-glucitol · [6284-40-8]
UNII 6HG8UB2MUY · PubChem CID 8567
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
C7H17NO5 · 195.21
5طبقه عملکردی
تنظیم‌کننده pH، عامل بافری
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: استریل (تزریقی/چشمی)
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
یک باز آلی است که برای تشکیل نمک‌های محلول در آب داروهای اسیدی، به‌ویژه مواد حاجب یددار و گادولینیومی و برخی داروهای ضدالتهاب و آنتیموانی، به کار می‌رود. همچنین به عنوان تنظیم‌کننده pH و حل‌کننده در فرمولاسیون‌های تزریقی و خوراکی و به عنوان یون مخالف یا پایدارکننده در دیسپرسیون‌های جامد آمورف مصرف می‌شود. مقدار مصرف به اندازه استوکیومتری لازم برای تشکیل نمک یا تنظیم pH است.
7توصیف
پودر کریستالی سفید یا کمی زرد، بی‌بو یا تقریباً بی‌بو.
8ویژگی‌های معمول
- نقطه ذوب
- حدود 128–132 °C
- pKa
- حدود 9.5
- pH
- به‌شدت قلیایی (حدود 10.5–11 برای محلول آبی 1٪)
- چرخش ویژه
- حدود −16° تا −17° (محلول آبی)
- حلالیت
- به‌راحتی محلول در آب؛ کم محلول در اتانول؛ عملاً نامحلول در کلروفرم و اتر
9پایداری و شرایط نگهداری
پایدار است. در ظرف کاملاً بسته و دور از نور نگهداری شود.
10ناسازگاری‌ها
به عنوان آمین نوع دوم با اسیدها واکنش می‌دهد و می‌تواند با قندهای احیاکننده واکنش میلارد دهد؛ با اکسیدکننده‌های قوی ناسازگار است. قلیایی بودن آن ممکن است هیدرولیز داروهای حساس به قلیا را تسریع کند.
11روش تولید
از آمیناسیون احیایی گلوکز با متیل‌آمین (تراکم و سپس هیدروژناسیون کاتالیستی) تهیه و با کریستالیزاسیون خالص‌سازی می‌شود.
12ایمنی
در مقادیر مصرفی سمیت کمی دارد و سابقه طولانی مصرف در مواد حاجب وریدی دارد. ماده جامد و محلول‌های غلیظ آن به دلیل قلیایی بودن برای چشم محرک‌اند.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. از ایجاد گردوغبار خودداری شود؛ استفاده از محافظ چشم، دستکش و ماسک گردوغبار توصیه می‌شود.
14وضعیت رگولاتوری
در FDA Inactive Ingredient Database (تزریقی وریدی، عضلانی و سایر تزریقی‌ها؛ فرآورده‌های خوراکی) و در داروهای تزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
ترومتامول (ترومتامین)؛ دی‌اتانول‌آمین؛ اتانول‌آمین؛ لیزین؛ آرژینین.
16توضیحات
نمک‌های مگلومین معمولاً بسیار محلول در آب و به‌خوبی قابل تحمل‌اند و به همین دلیل در مواد حاجب با غلظت زیاد بر سدیم ترجیح داده می‌شوند. هنگام تشکیل نمک درجا، کنترل نسبت دارو به باز هم pH و هم پایداری فیزیکی فرآورده را تعیین می‌کند.