PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Methylcellulose
متیل سلولز
1نامهای رسمی (فارماکوپهای)
- BPMethylcellulose
- JPMethylcellulose
- Ph. Eur.Methylcellulose
- USP–NFMethylcellulose
2مترادفها و نامهای تجاری
Cellulose methyl ether; methylcellulosum; Benecel; Culminal MC; Methocel A; Metolose SM; E461
3نام شیمیایی و شماره CAS
Cellulose methyl ether · [9004-67-5]
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
[C6H7O2(OH)x(OCH3)y]n · ≈ 10 000–220 000
5طبقه عملکردی
عامل ژلساز، اصلاحکننده ویسکوزیته، چسباننده (بایندر)
محدوده غلظت متداول: 1–5% binder · اشکال دارویی: مایع، جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
در فرآوردههای خوراکی و موضعی به عنوان افزاینده گرانروی، تعلیقکننده، امولسیفایر و غلیظکننده، چسباننده، پلیمر پوشش و متلاشیکننده قرص، در ماتریکسهای رهش اصلاحشده و از نظر درمانی به عنوان ملین حجیمکننده به کار میرود. غلظتهای متداول: کرم، ژل و پماد 1–5٪؛ امولسیفایر 1–5٪؛ فرآوردههای چشمی 0.5–1٪؛ سوسپانسیون 1–2٪؛ چسباننده قرص 1–5٪؛ پوشش قرص 0.5–5٪؛ متلاشیکننده قرص 2–10٪؛ ماتریکس رهش اصلاحشده 5–75٪.
7توصیف
پودر یا گرانول الیافی سفید تا سفید مایل به زرد، تقریباً بیبو و بیمزه. سلولزی است که بخشی از گروههای هیدروکسیل آن متیله شدهاند؛ گریدها بر اساس گرانروی محلول آبی 2٪ از هم متمایز میشوند.
8ویژگیهای معمول
- مقدار متوکسی
- 26.0–33.0٪ (درجه استخلاف حدود 1.5–2.0)
- گرانروی (محلول آبی 2٪، 20 °C)
- گریدها از حدود 5 تا حدود 75 000 mPa·s
- pH
- 5.0–8.0 (محلول آبی 1٪)
- ژل شدن حرارتی
- محلولهای آبی با گرم شدن در حدود 50–55 °C ژل میشوند و با سرد شدن دوباره مایع میشوند
- حلالیت
- در آب سرد متورم و پراکنده میشود و محلول کلوئیدی گرانرو، شفاف تا شیری ایجاد میکند؛ عملاً نامحلول در آب داغ، استون، اتانول، کلروفرم و اتر
9پایداری و شرایط نگهداری
پودر آن پایدار ولی کمی رطوبتگیر است. محلولها در دمای اتاق در pH 3–11 پایدارند؛ در pH کمتر از 3 هیدرولیز اسیدی گرانروی را کاهش میدهد و حرارت بهطور برگشتپذیر گرانروی را کم میکند. محلولها مستعد آلودگی میکروبیاند و به نگهدارنده نیاز دارند. در ظرف کاملاً بسته، در جای خنک و خشک نگهداری شود.
10ناسازگاریها
با آمیناکرین هیدروکلرید، کلروکرزول، کلرید جیوه، فنل، رزورسینول، تانیک اسید، نقره نیترات، ستیلپیریدینیوم کلرید، استرهای پاراهیدروکسیبنزوئیک اسید و اکسیدکنندههای قوی ناسازگار است. غلظت زیاد الکترولیتها پلیمر را نمکزدایی کرده و گرانروی را بالا میبرد یا رسوب ایجاد میکند.
11روش تولید
از تیمار سلولز (خمیر چوب یا لینتر پنبه) با سدیم هیدروکسید و سپس متیل کلرید ساخته میشود؛ محصول با آب داغ شسته، خشک و آسیاب میشود.
12ایمنی
پس از مصرف خوراکی جذب نمیشود و غیرسمی و غیرمحرک شناخته میشود. دوزهای خوراکی زیاد اثر ملین حجیمکننده دارند و ممکن است نفخ ایجاد کنند؛ برای جلوگیری از انسداد مری یا روده باید با مایعات کافی مصرف شود.
13احتیاطهای کار با ماده
احتیاطهای معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. از ایجاد گردوغبار خودداری شود؛ استفاده از محافظ چشم، دستکش و ماسک گردوغبار توصیه میشود.
14وضعیت رگولاتوری
در فهرست GRAS قرار دارد. در اروپا به عنوان افزودنی غذایی پذیرفته شده است (E461). در FDA Inactive Ingredient Database (فرآوردههای بینی، چشمی، خوراکی، موضعی و واژینال) و در داروهای غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
هیپرملوز؛ اتیلسلولز؛ هیدروکسیاتیل متیلسلولز؛ هیدروکسیپروپیل سلولز؛ کربوکسیمتیلسلولز سدیم.
16توضیحات
برای تهیه محلول بدون کلوخه، پودر را در حدود یکسوم آب گرمشده تا 80–90 °C پراکنده کنید، سپس بقیه را به صورت آب سرد یا یخ اضافه و هنگام سرد شدن هم بزنید. ژل شدن حرارتی آن را میتوان در فرمولاسیونهای ژلشونده درجا به کار گرفت، ولی ممکن است در فرآیندهای داغ مشکل ایجاد کند.