PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Microcrystalline cellulose
آویسل، میکروکریستالین سلولز
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPMicrocrystalline Cellulose
- JPMicrocrystalline Cellulose
- Ph. Eur.Cellulose, Microcrystalline
- USP–NFMicrocrystalline Cellulose
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
Avicel PH; Celex; cellulose gel; Emcocel; Ethispheres; Fibrocel; Pharmacel; Tabulose; Vivapur; E460(i)
3نام شیمیایی و شماره CAS
Cellulose · [9004-34-6]
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
(C6H10O5)n, n ≈ 220 · ≈ 36 000
5طبقه عملکردی
رقیق‌کننده (پرکننده)، چسباننده (بایندر)، متلاشی‌کننده (دیس‌اینتگرانت)
محدوده غلظت متداول: 20–90% diluent/binder · 5–15% disintegrant · اشکال دارویی: جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
سلولز میکروکریستالی یکی از پرمصرف‌ترین رقیق‌کننده‌ها (پرکننده‌ها) در قرص و کپسول است و هم در گرانولاسیون مرطوب و هم در پرس مستقیم به کار می‌رود. علاوه بر نقش پرکننده و چسباننده خشک، خاصیت لغزان‌کنندگی و متلاشی‌کنندگی هم دارد و به همین دلیل در پرس مستقیم بسیار مفید است. غلظت‌های متداول: چسباننده/رقیق‌کننده قرص 20–90٪؛ چسباننده/رقیق‌کننده کپسول 20–90٪؛ جاذب 20–90٪؛ ضدچسبندگی 5–20٪؛ متلاشی‌کننده قرص 5–15٪. در صنایع آرایشی و غذایی نیز مصرف می‌شود.
7توصیف
سلولز خالص‌شده و تا حدی دپلیمریزه. پودر کریستالی سفید، بی‌بو و بی‌مزه که از ذرات متخلخل تشکیل شده است. گریدهای تجاری از نظر اندازه ذره و مقدار رطوبت با هم فرق دارند و همین تفاوت، ویژگی‌ها و کاربرد آن‌ها را تعیین می‌کند.
8ویژگی‌های معمول
- اندازه ذره (میانگین اسمی)
- حدود 50 µm (Avicel PH-101)؛ حدود 100 µm (PH-102)؛ حدود 180 µm (PH-200)
- چگالی
- توده حدود 0.32 g/cm³ و ضربه‌ای حدود 0.45 g/cm³ (PH-101)؛ حقیقی 1.512–1.668 g/cm³
- مقدار رطوبت
- معمولاً کمتر از 5٪ وزنی؛ گریدهای کم‌رطوبت کمتر از 1.5٪
- نقطه ذوب
- در 260–270 °C زغالی می‌شود
- pH
- 5.0–7.5 (مایع رویی سوسپانسیون آبی 12.5٪)
- حلالیت
- کمی محلول در محلول 5٪ سدیم هیدروکسید؛ عملاً نامحلول در آب، اسیدهای رقیق و بیشتر حلال‌های آلی
9پایداری و شرایط نگهداری
پایدار است ولی رطوبت‌گیر است. ماده را در ظرف کاملاً بسته، در جای خنک و خشک نگهداری کنید.
10ناسازگاری‌ها
با اکسیدکننده‌های قوی ناسازگار است.
11روش تولید
از هیدرولیز کنترل‌شده آلفاسلولز (خمیر حاصل از الیاف گیاهی) با اسید معدنی رقیق تهیه می‌شود. هیدروسلولز حاصل با فیلتراسیون خالص‌سازی و دوغاب آبی آن خشک‌کن پاششی (اسپری درای) می‌شود تا ذرات خشک و متخلخل با توزیع اندازه گسترده به دست آید.
12ایمنی
در فرآورده‌های خوراکی و غذا به‌طور گسترده مصرف می‌شود و نسبتاً غیرسمی و غیرمحرک شناخته می‌شود. پس از مصرف خوراکی جذب سیستمیک ندارد. مقادیر بسیار زیاد ممکن است اثر ملین داشته باشد. سوءمصرف قرص‌ها به صورت تزریقی یا استنشاقی باعث گرانولوم سلولزی شده است.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. گردوغبار آن ممکن است چشم را تحریک کند؛ استفاده از دستکش، محافظ چشم و ماسک گردوغبار توصیه می‌شود.
14وضعیت رگولاتوری
در فهرست GRAS قرار دارد. در اروپا به عنوان افزودنی غذایی پذیرفته شده است (E460). در FDA Inactive Ingredient Database (استنشاقی؛ کپسول، پودر، سوسپانسیون، شربت و قرص خوراکی؛ فرآورده‌های موضعی و واژینال) و در داروهای غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
سلولز میکروکریستالی همراه با کربوکسی‌متیل‌سلولز سدیم؛ سلولز پودری؛ سلولز میکروکریستالی سیلیسیفیه.
16توضیحات
گرید را بر اساس فرآیند انتخاب کنید: گریدهای ریز (PH-101) برای گرانولاسیون مرطوب، گریدهای درشت‌تر (PH-102 و PH-200) برای جریان‌پذیری بهتر در پرس مستقیم، و گریدهای کم‌رطوبت (PH-112 و PH-113) برای داروهای حساس به رطوبت مناسب‌اند.