PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
N-Methylpyrrolidone
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPN-Methylpyrrolidone
- Ph. Eur.N-Methylpyrrolidone
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
NMP; 1-methyl-2-pyrrolidone; 1-methylpyrrolidin-2-one; N-methyl-2-pyrrolidinone; Pharmasolve
3نام شیمیایی و شماره CAS
1-Methylpyrrolidin-2-one · [872-50-4]
UNII JR9CE63FPM · PubChem CID 13387
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
C5H9NO · 99.13
5طبقه عملکردی
حلال، هیومکتانت (رطوبت‌گیر)
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: استریل (تزریقی/چشمی)
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
حلال قوی امتزاج‌پذیر با آب است که در تزریقی‌های دامپزشکی و در تزریقی‌های دپوی درجا شکل‌گیرنده به کار می‌رود؛ در این سیستم‌ها یک پلیمر زیست‌تخریب‌پذیر مانند پلی(لاکتید-کو-گلیکولید) در NMP حل شده و پس از تزریق رسوب کرده و ایمپلنت تشکیل می‌دهد. همچنین به عنوان حل‌کننده و افزایش‌دهنده نفوذ در فرآورده‌های موضعی و ترانس‌درمال مصرف می‌شود. مقدار مصرف به دلیل نیم‌رخ سمیت آن محدود است.
7توصیف
مایع شفاف، بی‌رنگ تا کمی زرد و رطوبت‌گیر با بوی ضعیف شبیه آمین.
8ویژگی‌های معمول
- نقطه جوش
- حدود 202 °C
- نقطه انجماد
- حدود −24 °C
- چگالی
- حدود 1.03 g/cm³ در 25 °C
- حلالیت
- با آب، اتانول، اتر، کلروفرم، اتیل استات و بیشتر حلال‌های آلی امتزاج‌پذیر
- حد حلال باقیمانده ICH Q3C
- کلاس 2؛ PDE برابر 5.3 mg/day (530 ppm)
9پایداری و شرایط نگهداری
از نظر شیمیایی پایدار است؛ در شرایط به‌شدت اسیدی یا قلیایی ممکن است به‌آهستگی اکسید یا هیدرولیز (باز شدن حلقه) شود. رطوبت‌گیر است. در ظرف دربسته، دور از نور و در جای خنک و خشک نگهداری شود.
10ناسازگاری‌ها
با اکسیدکننده‌ها، اسیدها و بازهای قوی ناسازگار است. بسیاری از پلاستیک‌ها و الاستومرها را حل یا متورم می‌کند و جنس ظرف و وسیله باید با دقت انتخاب شود.
11روش تولید
از واکنش گاما-بوتیرولاکتون با متیل‌آمین و سپس خالص‌سازی با تقطیر تولید می‌شود.
12ایمنی
برای پوست، چشم و دستگاه تنفس محرک است و به‌راحتی از پوست جذب می‌شود. در اتحادیه اروپا بر اساس سمیت تکاملی در حیوانات به عنوان سمی برای تولیدمثل (گروه 1B) طبقه‌بندی شده و مصرف آن در دارو نیازمند توجیه میزان مواجهه است.
13احتیاط‌های کار با ماده
از دستکش مقاوم به مواد شیمیایی (مانند لاستیک بوتیل)، محافظ چشم و لباس محافظ استفاده و در محیط با تهویه خوب یا زیر هود کار شود. کارکنان باردار باید از مواجهه پرهیز کنند.
14وضعیت رگولاتوری
طبق ICH Q3C حلال باقیمانده کلاس 2 است. در FDA Inactive Ingredient Database (تزریقی زیرجلدی و فرآورده‌های پریودنتال) وجود دارد و در داروهای دامپزشکی اروپا به کار می‌رود.
15مواد مرتبط
2-پیرولیدون؛ دی‌متیل‌استامید؛ دی‌متیل سولفوکسید؛ پوویدون (خویشاوند پلیمری آن).
16توضیحات
به دلیل طبقه‌بندی سمیت تولیدمثلی، ابتدا باید حلال‌های جایگزین بررسی شوند؛ اگر استفاده از NMP لازم است، مواجهه روزانه باید در حد PDE تعیین‌شده در ICH Q3C باشد، مگر آنکه به‌گونه‌ای دیگر توجیه شود.