PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Polydextrose
پلی‌دکستروز
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- USP–NFPolydextrose
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
Litesse; polydextrosum; Sta-Lite; E1200
3نام شیمیایی و شماره CAS
Randomly bonded condensation polymer of D-glucose with minor amounts of sorbitol and citric acid · [68424-04-4]
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
(C6H10O5)n
5طبقه عملکردی
رقیق‌کننده (پرکننده)
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
پلی‌دکستروز در غذاها به عنوان حجم‌دهنده کم‌کالری، نگه‌دارنده رطوبت و منبع فیبر غذایی محلول، به جای قند و چربی مصرف می‌شود. در داروسازی به عنوان حجم‌دهنده و چسباننده در قرص‌ها، در فرمولاسیون‌های جویدنی و بدون قند، و به عنوان جزئی از پوشش‌های فیلمی کاربرد دارد. مقدار مصرف بسته به کاربرد بسیار متفاوت است؛ از چند درصد به عنوان چسباننده تا بخش عمده فرمولاسیون به عنوان حجم‌دهنده.
7توصیف
پودر آمورف، رطوبت‌گیر و سفید تا کرم روشن، تقریباً بی‌بو با طعم خنثی تا کمی ترش؛ شیرین نیست. پلیمری چندپراکنده با توزیع گسترده وزن مولکولی است و فقط بخش کوچکی گلوکز و سوربیتول آزاد دارد.
8ویژگی‌های معمول
- ترکیب
- تقریباً 90٪ گلوکز، 10٪ سوربیتول و 1٪ سیتریک اسید (وزنی، پیش از پلیمریزاسیون)؛ پیوندهای گلیکوزیدی 1→6 غالب‌اند
- ارزش انرژی
- حدود 1 kcal/g (حدود 4 kJ/g)
- حلالیت
- بسیار محلول در آب (محلول‌هایی تا حدود 80٪ وزنی قابل تهیه است)؛ حلالیت محدود در اتانول
- pH
- 2.5–7.0 (محلول 10٪ وزنی/حجمی)، بسته به اینکه گرید خنثی شده باشد یا نه
- رطوبت‌گیری
- پودر آمورف رطوبت‌گیر
9پایداری و شرایط نگهداری
در شرایط معمول پایدار ولی رطوبت‌گیر است؛ در هوای مرطوب رطوبت جذب می‌کند و ممکن است کلوخه شود. در ظرف کاملاً بسته، در جای خنک و خشک نگهداری شود.
10ناسازگاری‌ها
با اکسیدکننده‌های قوی ناسازگار است. گریدهای اسیدی خنثی‌نشده ممکن است بر داروهای حساس به اسید اثر بگذارند و گروه‌های انتهایی احیاکننده باقی‌مانده هنگام حرارت دیدن با آمین‌ها مقداری قهوه‌ای شدن ایجاد کنند.
11روش تولید
از حرارت دادن مذاب گلوکز همراه با حدود 10٪ سوربیتول و 1٪ سیتریک اسید در خلأ تهیه می‌شود که باعث پلی‌کندانسیون تصادفی می‌شود؛ سپس محصول ممکن است خالص‌سازی، خنثی (مثلاً با پتاسیم هیدروکسید) و خشک شود.
12ایمنی
پلی‌دکستروز فقط تا حدی در روده بزرگ تخمیر می‌شود و غیرسمی شناخته می‌شود. مانند دیگر کربوهیدرات‌های کم‌هضم، دوزهای بالای یک‌باره ممکن است اثر ملین و نفخ ایجاد کنند. JECFA برای آن ADI مشخصی تعیین نکرده است (ADI not specified).
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. از ایجاد گردوغبار خودداری شود؛ محافظ چشم و دستکش توصیه می‌شود.
14وضعیت رگولاتوری
در آمریکا به عنوان افزودنی مستقیم غذایی تأیید شده و در اروپا به عنوان افزودنی غذایی پذیرفته شده است (E1200). در فرآورده‌های دارویی خوراکی مصرف می‌شود.
15مواد مرتبط
دکسترین؛ اینولین؛ مالتودکسترین.
16توضیحات
چون پلی‌دکستروز شیرین نیست، در محصولات بدون قند معمولاً همراه یک شیرین‌کننده قوی مصرف می‌شود. هنگام استفاده در اشکال دارویی جامد باید رطوبت‌گیری آن را در نظر گرفت و ممکن است به بسته‌بندی با رطوبت پایین نیاز باشد.