PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Polyoxyl 40 stearate
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPMacrogol Stearate
- JPPolyoxyl 40 Stearate
- Ph. Eur.Macrogol Stearate
- USP–NFPolyoxyl 40 Stearate
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
Macrogol stearate 2000; Myrj S40; Myrj 52; PEG-40 stearate; polyethylene glycol stearate; polyoxyethylene 40 stearate
3نام شیمیایی و شماره CAS
α-Hydro-ω-hydroxypoly(oxy-1,2-ethanediyl) octadecanoate (mixture of mono- and diesters of stearic acid with polyethylene glycol) · [9004-99-3]
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
C17H35COO(CH2CH2O)nH, n ≈ 40 · ≈ 2 000
5طبقه عملکردی
سورفکتانت، امولسی‌فایر
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: نیمه‌جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
سورفکتانت غیریونی آب‌دوست که عمدتاً به عنوان امولسیون‌کننده در کرم‌ها و لوسیون‌های روغن در آب، اغلب همراه یک امولسیون‌کننده کمکی چربی‌دوست مانند گلیسریل مونواستئارات یا ستیل الکل، و نیز به عنوان حل‌کننده و عامل مرطوب‌کننده به کار می‌رود. در پوشش فیلمی قرص و به عنوان لغزان‌کننده یا کمک‌جداکننده در برخی قرص‌ها نیز مصرف شده است. غلظت‌های متداول: امولسیون‌کننده حدود 0.5–10٪، حل‌کننده حدود 1–10٪، عامل مرطوب‌کننده حدود 0.1–3٪.
7توصیف
مخلوطی از مونو- و دی‌استرهای عمدتاً استئاریک و پالمیتیک اسید با پلی‌اتیلن گلیکول دارای میانگین حدود 40 واحد اکسی‌اتیلن، همراه با مقداری پلی‌اتیلن گلیکول آزاد. جامدی مومی، سفید تا قهوه‌ای روشن با بوی ضعیف شبیه چربی است.
8ویژگی‌های معمول
- شکل فیزیکی
- جامد یا پولک مومی سفید تا قهوه‌ای روشن با بوی ضعیف چربی
- HLB
- حدود 16.9
- محدوده انجماد
- حدود 39–44 °C
- عدد صابونی شدن
- حدود 25–35
- حلالیت
- محلول در آب، اتانول و استون؛ نامحلول در روغن معدنی و روغن‌های گیاهی
9پایداری و شرایط نگهداری
در حضور الکترولیت‌ها و اسیدها یا بازهای ضعیف پایدار است، ولی اسیدها و قلیاهای قوی به‌تدریج باعث هیدرولیز (صابونی شدن) استر می‌شوند. در ظرف کاملاً بسته، در جای خنک و خشک نگهداری شود.
10ناسازگاری‌ها
با سالیسیلات‌ها، فنل‌ها، نمک‌های ید و نمک‌های بیسموت، نقره و جیوه، و با تانن‌ها ممکن است تغییر رنگ یا رسوب ایجاد شود. ممکن است فعالیت نگهدارنده‌های ضدمیکروبی مانند پارابن‌ها و فنل‌ها را کاهش دهد.
11روش تولید
یا از واکنش مستقیم استئاریک اسید با اتیلن اکسید، یا از استری کردن پلی‌اتیلن گلیکول با استئاریک اسید تهیه می‌شود.
12ایمنی
در فرآورده‌های خوراکی، موضعی و برخی فرآورده‌های تزریقی مصرف می‌شود و در مقادیر مصرفی عموماً غیرسمی و غیرمحرک شناخته می‌شود، هرچند گاهی حساسیت پوستی گزارش شده است.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. استفاده از محافظ چشم و دستکش توصیه می‌شود.
14وضعیت رگولاتوری
در FDA Inactive Ingredient Database (قرص و سایر اشکال خوراکی؛ فرآورده‌های موضعی) و در داروهای غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
پلی‌اکسیل 8 استئارات؛ پلی‌اکسیل 50 استئارات؛ پلی‌اکسی‌اتیلن آلکیل اترها؛ پلی‌سوربات‌ها.
16توضیحات
مونوگراف فارماکوپه اروپا ماکروگل استئارات‌هایی با طول زنجیره‌های مختلف را پوشش می‌دهد که با تعداد اسمی واحدهای اکسی‌اتیلن از هم متمایز می‌شوند، بنابراین باید نوع معادل پلی‌اکسیل 40 استئارات مشخص شود. چون یک استر است، بهتر است در فرمولاسیون‌هایی با pH شدید به کار نرود.