Polysorbate 20

• BPPolysorbate 20
• Ph. Eur.Polysorbate 20
• USP–NFPolysorbate 20

Crillet 1; polyoxyethylene 20 sorbitan monolaurate; polysorbatum 20; PEG-20 sorbitan monolaurate; Tween 20; E432

Polyoxyethylene 20 sorbitan monolaurate · [9005-64-5]

C58H114O26 (approximate) · ≈ 1 128

سورفکتانت، امولسی‌فایر

محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: مایع، نیمه‌جامد، استریل (تزریقی/چشمی)

سورفکتانت غیریونی آب‌دوست که به عنوان امولسیون‌کننده، حل‌کننده، عامل مرطوب‌کننده و پراکنده‌ساز در فرآورده‌های خوراکی، موضعی و تزریقی به کار می‌رود و در غلظت‌های پایین (معمولاً حدود ⁦0.001–0.1⁩٪ وزنی/حجمی) برای محافظت از پروتئین‌های درمانی و آنتی‌بادی‌های مونوکلونال در برابر تجمع و جذب سطحی بسیار مصرف می‌شود. غلظت‌های متداول: امولسیون‌کننده به‌تنهایی در امولسیون‌های روغن در آب ⁦1–15⁩٪، یا ⁦1–10⁩٪ در ترکیب با امولسیون‌کننده‌های چربی‌دوست؛ حل‌کننده داروهای کم‌محلول در حامل‌های آبی ⁦1–10⁩٪؛ عامل مرطوب‌کننده برای جامدات نامحلول ⁦0.1–3⁩٪.

مخلوطی از استرهای جزئی لوریک اسید با سوربیتول و انیدریدهای آن که با حدود ⁦20⁩ مول اتیلن اکسید به ازای هر مول سوربیتول کوپلیمر شده است. لوریک اسید اسید چرب اصلی آن است و مقادیر کمتری از اسیدهای اشباع دیگر نیز دارد. مایعی روغنی و زردرنگ است.

شکل فیزیکی

مایع روغنی زرد تا زرد مایل به سبز در ⁦25 °C⁩ با بوی مشخص و طعم تلخ

⁦HLB⁩

حدود ⁦16.7⁩

عدد صابونی شدن

حدود ⁦40–50⁩

چگالی

حدود ⁦1.1 g/cm³⁩

حلالیت

محلول در آب، اتانول و اتیل استات؛ عملاً نامحلول در روغن‌های چرب و پارافین مایع

پلی‌سوربات‌ها در برابر الکترولیت‌ها و اسیدها و بازهای ضعیف پایدارند؛ اسیدها و بازهای قوی به‌تدریج باعث صابونی شدن می‌شوند. به‌ویژه استرهای اولئیک اسید مستعد خوداکسایش‌اند و در مجاورت نور، گرما و یون‌های فلزی پراکسید تشکیل می‌دهند و تخریب می‌شوند. رطوبت‌گیرند و باید در ظرف کاملاً بسته و پر، دور از نور و در جای خنک و خشک نگهداری شوند؛ پوشاندن فضای خالی ظرف با نیتروژن به محدود شدن اکسیداسیون کمک می‌کند.

با مواد مختلف، به‌ویژه فنل‌ها، تانن‌ها و قطران‌ها، تغییر رنگ یا رسوب ایجاد می‌شود. با اتصال میسلی فعالیت ضدمیکروبی بسیاری از نگهدارنده‌ها، به‌ویژه پارابن‌ها، را کاهش می‌دهند و پراکسیدهای ناخالص می‌توانند داروها و پروتئین‌های حساس را اکسید کنند.

از استری کردن سوربیتول و انیدریدهای آن (عمدتاً سوربیتان) با لوریک اسید و سپس واکنش محصول با حدود ⁦20⁩ مول اتیلن اکسید به ازای هر مول سوربیتول تهیه می‌شود.

پلی‌سوربات‌ها به‌طور گسترده در فرآورده‌های خوراکی، موضعی و تزریقی مصرف می‌شوند و عموماً غیرسمی و غیرمحرک شناخته می‌شوند، هرچند گاهی واکنش‌های حساسیتی، عمدتاً پس از تزریق، گزارش شده است. ⁦JECFA⁩ و ⁦EFSA⁩ برای پلی‌سوربات‌های ⁦20⁩، ⁦40⁩، ⁦60⁩، ⁦65⁩ و ⁦80 ADI⁩ گروهی ⁦25 mg/kg⁩ وزن بدن در روز تعیین کرده‌اند.

احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. استفاده از محافظ چشم و دستکش توصیه می‌شود.

در اروپا به عنوان افزودنی غذایی پذیرفته شده است (⁦E432⁩). در ⁦FDA Inactive Ingredient Database⁩ (تزریقی؛ فرآورده‌های بینی، خوراکی، گوش و موضعی) و در داروهای تزریقی و غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.

پلی‌سوربات ⁦40⁩؛ پلی‌سوربات ⁦60⁩؛ پلی‌سوربات ⁦80⁩؛ استرهای سوربیتان.

چون پلی‌سوربات ⁦20⁩ بر پایه یک اسید چرب اشباع است، نسبت به پلی‌سوربات ⁦80⁩ تا حدی کمتر مستعد خوداکسایش است، ولی هر دو ممکن است پراکسید داشته باشند و در فرآورده‌های زیستی با آنزیم‌های باقی‌مانده (لیپازها) هیدرولیز شوند و اسیدهای چرب آزاد آزاد کنند که ممکن است ذرات قابل مشاهده تشکیل دهند. برای فرمولاسیون‌های پروتئینی باید گریدهای کم‌پراکسید انتخاب شوند.