PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Polysorbate 60
توئین 60
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPPolysorbate 60
- Ph. Eur.Polysorbate 60
- USP–NFPolysorbate 60
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
Crillet 3; polyoxyethylene 20 sorbitan monostearate; polysorbatum 60; PEG-20 sorbitan monostearate; Tween 60; E435
3نام شیمیایی و شماره CAS
Polyoxyethylene 20 sorbitan monostearate · [9005-67-8]
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
C64H126O26 (approximate) · ≈ 1 312
5طبقه عملکردی
سورفکتانت، امولسی‌فایر
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: نیمه‌جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
سورفکتانت غیریونی آب‌دوست که عمدتاً به عنوان امولسیون‌کننده در کرم‌ها، لوسیون‌ها و پمادهای روغن در آب، اغلب همراه یک استر سوربیتان مانند سوربیتان مونواستئارات، و نیز به عنوان حل‌کننده و عامل مرطوب‌کننده به کار می‌رود. غلظت‌های متداول: امولسیون‌کننده به‌تنهایی در امولسیون‌های روغن در آب 1–15٪، یا 1–10٪ در ترکیب با امولسیون‌کننده‌های چربی‌دوست؛ حل‌کننده داروهای کم‌محلول در حامل‌های آبی 1–10٪؛ عامل مرطوب‌کننده برای جامدات نامحلول 0.1–3٪. در غذاها نیز، مثلاً در محصولات نانوایی، تاپینگ‌ها و شیرینی‌جات، کاربرد گسترده دارد.
7توصیف
مخلوطی از استرهای جزئی استئاریک اسید (همراه با پالمیتیک اسید) با سوربیتول و انیدریدهای آن که با حدود 20 مول اتیلن اکسید به ازای هر مول سوربیتول کوپلیمر شده است. نیمه‌جامدی ژل‌مانند، زرد مایل به قهوه‌ای و با بوی ضعیف و مشخص است.
8ویژگی‌های معمول
- شکل فیزیکی
- توده ژل‌مانند یا نیمه‌جامد زرد مایل به قهوه‌ای در 25 °C که با گرم کردن ملایم (بالاتر از حدود 25 °C) مایع می‌شود
- HLB
- حدود 14.9
- عدد صابونی شدن
- حدود 45–55
- حلالیت
- محلول در آب و اتانول؛ عملاً نامحلول در روغن‌های چرب و پارافین مایع
9پایداری و شرایط نگهداری
پلی‌سوربات‌ها در برابر الکترولیت‌ها و اسیدها و بازهای ضعیف پایدارند؛ اسیدها و بازهای قوی به‌تدریج باعث صابونی شدن می‌شوند. به‌ویژه استرهای اولئیک اسید مستعد خوداکسایش‌اند و در مجاورت نور، گرما و یون‌های فلزی پراکسید تشکیل می‌دهند و تخریب می‌شوند. رطوبت‌گیرند و باید در ظرف کاملاً بسته و پر، دور از نور و در جای خنک و خشک نگهداری شوند؛ پوشاندن فضای خالی ظرف با نیتروژن به محدود شدن اکسیداسیون کمک می‌کند.
10ناسازگاری‌ها
با مواد مختلف، به‌ویژه فنل‌ها، تانن‌ها و قطران‌ها، تغییر رنگ یا رسوب ایجاد می‌شود. با اتصال میسلی فعالیت ضدمیکروبی بسیاری از نگهدارنده‌ها، به‌ویژه پارابن‌ها، را کاهش می‌دهند و پراکسیدهای ناخالص می‌توانند داروها و پروتئین‌های حساس را اکسید کنند.
11روش تولید
از استری کردن سوربیتول و انیدریدهای آن (عمدتاً سوربیتان) با استئاریک اسید و سپس واکنش محصول با حدود 20 مول اتیلن اکسید به ازای هر مول سوربیتول تهیه می‌شود.
12ایمنی
در مصرف خوراکی و موضعی عموماً غیرسمی و غیرمحرک شناخته می‌شود؛ گاهی واکنش‌های حساسیتی گزارش شده است. JECFA و EFSA برای پلی‌سوربات‌های 20، 40، 60، 65 و 80 ADI گروهی 25 mg/kg وزن بدن در روز تعیین کرده‌اند.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. استفاده از محافظ چشم و دستکش توصیه می‌شود.
14وضعیت رگولاتوری
در اروپا به عنوان افزودنی غذایی پذیرفته شده است (E435). در FDA Inactive Ingredient Database (فرآورده‌های خوراکی و موضعی) و در داروهای غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
پلی‌سوربات 20؛ پلی‌سوربات 65؛ پلی‌سوربات 80؛ سوربیتان مونواستئارات.
16توضیحات
پلی‌سوربات 60 در دمای اتاق نیمه‌جامد است، بنابراین معمولاً پیش از توزین یا نمونه‌برداری تا حدود 40–50 °C گرم و مخلوط می‌شود. همراه با سوربیتان مونواستئارات یک جفت امولسیون‌کننده کلاسیک تشکیل می‌دهد که نسبت آن‌ها را می‌توان با HLB مورد نیاز فاز روغنی تطبیق داد.