PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Polyvinyl acetate phthalate
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- USP–NFPolyvinyl Acetate Phthalate
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
Opaseal; PVAP; Sureteric; phthalic acid, polymer with vinyl acetate and vinyl alcohol
3نام شیمیایی و شماره CAS
Partial phthalate ester of partially hydrolysed polyvinyl acetate (a reaction product of phthalic anhydride and partially hydrolysed polyvinyl acetate) · [34481-48-6]
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
پلیمر، مخلوط یا ماده با ترکیب متغیر — فرمول مولکولی واحد ندارد.
5طبقه عملکردی
عامل پوشش‌دهنده، فیلم‌ساز
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
به عنوان پوشش فیلمی روده‌ای (انتریک) برای قرص‌ها و کپسول‌ها، از محلول‌های حلال آلی یا به صورت دیسپرسیون آبی سامانه‌های آماده، به کار می‌رود؛ همچنین به عنوان پوشش آب‌بند (seal coat) محافظ در برابر رطوبت روی هسته قرص پیش از روکش قندی مصرف می‌شود. پوشش‌های روده‌ای معمولاً به افزایش وزنی چند درصدی همراه با نرم‌کننده‌ای مانند تری‌اتیل سیترات یا پلی‌اتیلن گلیکول نیاز دارند.
7توصیف
پلیمری وینیلی که در آن بخشی از گروه‌های هیدروکسیل پلی‌وینیل استات تا حدی هیدرولیزشده با فتالیک اسید استری شده و گروه‌های کربوکسیل آزاد ایجاد کرده است که در مایع روده‌ای خنثی تا کمی اسیدی یونیزه می‌شوند. پودری سفید تا سفید مایل به کرم و روان است.
8ویژگی‌های معمول
- شکل فیزیکی
- پودر روان سفید تا سفید مایل به کرم، گاهی با بوی خفیف استیک اسید
- مقدار فتالیل
- حدود 55–62٪ (بر پایه ماده خشک و عاری از اسید)
- pH انحلال
- در شیره معده نامحلول؛ بالاتر از حدود pH 5 حل می‌شود
- حلالیت
- محلول در متانول، مخلوط‌های اتانول–آب و بافر قلیایی؛ عملاً نامحلول در آب و دی‌کلرومتان
9پایداری و شرایط نگهداری
مقاومت آن در برابر هیدرولیز از سلولز استات فتالات بیشتر است، ولی گرما و رطوبت به‌آهستگی فتالیک اسید و استیک اسید آزاد می‌کنند که ممکن است عملکرد روده‌ای را مختل کند. در ظرف کاملاً بسته، در جای خنک و خشک نگهداری شود.
10ناسازگاری‌ها
با اکسیدکننده‌های قوی و مواد قلیایی که گروه‌های فتالات را یونیزه یا هیدرولیز می‌کنند ناسازگار است. گروه‌های اسیدی آن ممکن است در تماس مستقیم با داروهای بازی برهم‌کنش داشته باشند.
11روش تولید
از استری کردن پلی‌وینیل استات تا حدی هیدرولیزشده (پلی‌وینیل الکل با وزن مولکولی پایین که گروه‌های استات باقی‌مانده دارد) با فتالیک انیدرید در حضور سدیم استات و سپس خالص‌سازی تهیه می‌شود.
12ایمنی
در اشکال دارویی جامد خوراکی مصرف می‌شود و غیرسمی و غیرمحرک شناخته می‌شود؛ پلیمر به مقدار قابل توجهی از دستگاه گوارش جذب نمی‌شود.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. از استنشاق گردوغبار خودداری شود؛ محافظ چشم، دستکش و ماسک گردوغبار توصیه می‌شود. محلول‌های پوشش‌دهی آلی قابل اشتعال‌اند.
14وضعیت رگولاتوری
در FDA Inactive Ingredient Database (قرص خوراکی از جمله قرص تأخیری‌رهش) و در داروهای غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
سلولز استات فتالات؛ هیپروملوز فتالات؛ پلی‌متاکریلات‌ها؛ شلاک.
16توضیحات
پلی‌وینیل استات فتالات در میان پلیمرهای روده‌ای در pH نسبتاً پایینی حل می‌شود، بنابراین آزادسازی دارو زود و در دوازدهه آغاز می‌شود. مقدار فتالیک اسید آزاد باید در طول نگهداری پایش شود، زیرا با هیدرولیز پلیمر افزایش می‌یابد.