PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Pregelatinized starch
نشاسته پره‌ژلاتینه
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPPregelatinised Starch
- Ph. Eur.Starch, Pregelatinised
- USP–NFPregelatinized Starch
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
Compressible starch; Lycatab PGS; pregelatinised maize starch; Spress B820; Starch 1500; amylum pregelificatum
3نام شیمیایی و شماره CAS
Pregelatinised starch · [9005-25-8]
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
(C6H10O5)n, n ≈ 300–1000
5طبقه عملکردی
چسباننده (بایندر)، رقیق‌کننده (پرکننده)، متلاشی‌کننده (دیس‌اینتگرانت)
محدوده غلظت متداول: 5–20% binder · 5–10% disintegrant · اشکال دارویی: جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
در کپسول و قرص خوراکی به عنوان چسباننده، رقیق‌کننده و متلاشی‌کننده به کار می‌رود؛ گریدهای نیمه‌پیش‌ژلاتینه جریان‌پذیری و تراکم‌پذیری کافی برای پرس مستقیم دارند و تا حدی خاصیت لغزان‌کنندگی هم دارند. نشاسته کاملاً پیش‌ژلاتینه به عنوان چسباننده و غلیظ‌کننده مصرف می‌شود. غلظت‌های متداول: رقیق‌کننده کپسول 5–75٪؛ چسباننده قرص در پرس مستقیم 5–20٪؛ چسباننده قرص در گرانولاسیون مرطوب 5–10٪؛ متلاشی‌کننده قرص 5–10٪.
7توصیف
نشاسته‌ای (معمولاً ذرت و گاهی سیب‌زمینی یا برنج) که بدون تغییر شیمیایی، با فرآیند فیزیکی تمام یا بخشی از گرانول‌های آن شکسته شده است. پودری نسبتاً درشت تا ریز، سفید تا سفید مایل به کرم، بی‌بو و با طعم مختصر و مشخص است. گریدهای نیمه‌پیش‌ژلاتینه بخشی محلول در آب سرد همراه با گرانول‌های سالم دارند.
8ویژگی‌های معمول
- بخش محلول در آب سرد
- حدود 10–20٪ برای گریدهای نیمه‌پیش‌ژلاتینه؛ بسیار بیشتر برای گریدهای کاملاً پیش‌ژلاتینه
- pH
- 4.5–7.0 (دیسپرسیون آبی 10٪)
- مقدار رطوبت
- معمولاً حدود 10–14٪ وزنی
- حلالیت
- عملاً نامحلول در حلال‌های آلی؛ بسته به درجه پیش‌ژلاتینه شدن، در آب سرد تا حدی محلول یا متورم می‌شود
9پایداری و شرایط نگهداری
پایدار ولی رطوبت‌گیر است. در ظرف کاملاً بسته، در جای خنک و خشک نگهداری شود.
10ناسازگاری‌ها
با اکسیدکننده‌های قوی ناسازگار است. با ید ترکیبات انکلوزیونی رنگی تشکیل می‌دهد.
11روش تولید
دوغاب آبی نشاسته حرارت داده می‌شود تا گرانول‌ها ژلاتینه شوند و سپس، مثلاً روی درام‌های داغ یا با خشک‌کن پاششی، خشک و آسیاب می‌شود. نشاسته نیمه‌پیش‌ژلاتینه از فرآوری مکانیکی و حرارتی نشاسته مرطوب تولید می‌شود، به‌طوری که فقط بخشی از گرانول‌ها شکسته شود.
12ایمنی
نشاسته یک ماده غذایی معمول است و نشاسته پیش‌ژلاتینه غیرسمی و غیرمحرک شناخته می‌شود. باید از ایجاد گردوغبار زیاد پرهیز شود و حساسیت نادر به نشاسته با منشأ گیاهی خاص ممکن است رخ دهد.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. محافظ چشم و ماسک گردوغبار توصیه می‌شود؛ گردوغبار نشاسته می‌تواند با هوا مخلوط انفجاری تشکیل دهد.
14وضعیت رگولاتوری
در FDA Inactive Ingredient Database (کپسول، سوسپانسیون و قرص خوراکی؛ فرآورده‌های واژینال) و در داروهای غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد. به عنوان نشاسته‌ای که فقط تحت فرآوری فیزیکی قرار گرفته، جزء مواد غذایی محسوب می‌شود و نه افزودنی‌های نشاسته اصلاح‌شده.
15مواد مرتبط
نشاسته ذرت؛ نشاسته سیب‌زمینی؛ سدیم استارچ گلیکولات؛ نشاسته ذرت قابل استریل.
16توضیحات
نشاسته نیمه‌پیش‌ژلاتینه به لغزان‌سازی بیش از حد حساس است: منیزیم استئارات ممکن است سختی قرص را به‌طور چشمگیری کاهش دهد؛ بنابراین مقدار آن پایین (اغلب حدود 0.25٪ یا کمتر) نگه داشته می‌شود یا به جای آن از استئاریک اسید استفاده می‌شود. مقدار رطوبت آن ممکن است بر داروهای حساس به رطوبت اثر بگذارد و باید در مطالعات پایداری در نظر گرفته شود.