PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Propylene glycol
پروپیلن گلیکول
1نامهای رسمی (فارماکوپهای)
- BPPropylene Glycol
- JPPropylene Glycol
- Ph. Eur.Propylene Glycol
- USP–NFPropylene Glycol
2مترادفها و نامهای تجاری
1,2-dihydroxypropane; 2-hydroxypropanol; methyl ethylene glycol; methyl glycol; propane-1,2-diol; propylenglycolum; E1520
3نام شیمیایی و شماره CAS
1,2-Propanediol · [57-55-6]
UNII 6DC9Q167V3 · PubChem CID 1030
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
C3H8O2 · 76.09
5طبقه عملکردی
حلال، هیومکتانت (رطوبتگیر)، نگهدارنده ضدمیکروبی
محدوده غلظت متداول: ≈15% humectant · 10–25% oral cosolvent · اشکال دارویی: مایع، نیمهجامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
حلال و کمکحلالی پرمصرف در فرآوردههای تزریقی و غیرتزریقی است؛ بهطور کلی حلال بهتری از گلیسرین است و بسیاری از داروها، ویتامینها و اسانسها را حل میکند. همچنین به عنوان مرطوبکننده (هومکتانت)، نگهدارنده ضدمیکروبی، نرمکننده (پلاستیسایزر) پوششهای فیلمی و حامل طعمدهندهها به کار میرود. غلظتهای متداول: حلال یا کمکحلال در محلولهای آئروسل 10–30٪، محلولهای خوراکی 10–25٪، فرآوردههای تزریقی 10–60٪ و موضعی 5–80٪؛ مرطوبکننده در فرآوردههای موضعی حدود 15٪؛ نگهدارنده در محلولها و فرآوردههای نیمهجامد 15–30٪.
7توصیف
مایعی شفاف، بیرنگ، گرانرو و تقریباً بیبو با طعم شیرین و کمی گس، شبیه گلیسرین. رطوبتگیر است.
8ویژگیهای معمول
- نقطه جوش
- حدود 188 °C
- نقطه ذوب
- حدود −59 °C
- چگالی
- حدود 1.038 g/cm³ در 20 °C
- ویسکوزیته (دینامیک)
- حدود 58 mPa s در 20 °C
- نقطه اشتعال
- حدود 99 °C (ظرف باز)
- حلالیت
- قابل امتزاج با آب، استون، کلروفرم، اتانول 95٪ و گلیسرین؛ با روغنهای ثابت و روغن معدنی سبک امتزاجپذیر نیست، اما برخی اسانسها را حل میکند
9پایداری و شرایط نگهداری
در ظرف کاملاً بسته و دمای خنک پایدار است، اما در دمای بالا و در مجاورت هوا به محصولاتی مانند پروپیونآلدهید و لاکتیک، پیروویک و استیک اسید اکسید میشود. در مخلوط با اتانول، گلیسرین یا آب از نظر شیمیایی پایدار است و محلولهای آبی آن را میتوان با اتوکلاو استریل کرد. چون رطوبتگیر است، باید در ظرف کاملاً بسته، دور از نور و در جای خنک و خشک نگهداری شود.
10ناسازگاریها
با اکسیدکنندههایی مانند پتاسیم پرمنگنات ناسازگار است.
11روش تولید
عمدتاً از هیدراتاسیون پروپیلن اکسید (که خود از پروپیلن به دست میآید) تولید و سپس با تقطیر خالصسازی میشود. روشهای تولید از گلیسرول (مثلاً هیدروژنولیز کاتالیزوری گلیسرول با منشأ زیستی) نیز به کار میروند.
12ایمنی
در طیف گستردهای از داروها، مواد غذایی و فرآوردههای آرایشی مصرف میشود و بهطور کلی نسبتاً غیرسمی شناخته میشود. دوزهای زیاد، بهویژه در نوزادان و کودکان خردسال که توان متابولیسم آن محدود است، با تضعیف CNS، هیپراسمولالیته و اسیدوز لاکتیک همراه بوده است. تزریق وریدی سریع فرآوردههایی با مقدار زیاد پروپیلن گلیکول ممکن است درد موضعی، همولیز و عوارض قلبیعروقی ایجاد کند. مصرف موضعی آن ممکن است تحریک خفیف و گاهی درماتیت تماسی ایجاد کند.
13احتیاطهای کار با ماده
احتیاطهای معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. استفاده از محافظ چشم و دستکش توصیه میشود. قابل احتراق است؛ در محیط با تهویه مناسب و دور از منابع اشتعال کار شود.
14وضعیت رگولاتوری
در فهرست GRAS قرار دارد. در اروپا به عنوان افزودنی غذایی پذیرفته شده است (E1520). در FDA Inactive Ingredient Database (از جمله فرآوردههای دندانی، استنشاقی، تزریق عضلانی و وریدی، خوراکی، گوشی، رکتال، موضعی، ترانسدرمال و واژینال) و در داروهای تزریقی و غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد؛ EMA بالاتر از آستانههای مشخص مواجهه روزانه، درج هشدار روی برچسب را الزامی میداند.
15مواد مرتبط
گلیسرین؛ پلیاتیلن گلیکول؛ پروپیلن گلیکول آلژینات؛ پروپیلن کربنات.
16توضیحات
راهنمای EMA آستانههای برچسبگذاری را 1 mg/kg/day برای نوزادان تا 4 هفته، 50 mg/kg/day برای کودکان زیر 5 سال و 500 mg/kg/day برای کودکان بزرگتر و بزرگسالان تعیین کرده است؛ این مقادیر باید در طراحی فرآوردههای کودکان و تزریقی در نظر گرفته شوند. فعالیت ضدمیکروبی آن مشابه اتانول است و اغلب برای تقویت اثر سایر نگهدارندهها به کار میرود.