PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Pullulan
پولولان
1نامهای رسمی (فارماکوپهای)
- JPPullulan
- USP–NFPullulan
2مترادفها و نامهای تجاری
α-1,4-; α-1,6-glucan; pullulane; E1204
3نام شیمیایی و شماره CAS
Neutral, linear α-glucan made up of maltotriose units joined by α-(1→6) linkages (the glucose units within each maltotriose are α-(1→4) linked) · [9057-02-7]
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
(C6H10O5)n
5طبقه عملکردی
عامل پوششدهنده، فیلمساز
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
عمدتاً به عنوان فیلمساز به کار میرود: در پوسته کپسولهای سخت با منشأ غیرحیوانی، فیلمها و نوارهای دهانحل و پوشش قرص. فیلمهای آن شفاف، براق، انعطافپذیر و بیبو هستند و نفوذپذیری بسیار کمی به اکسیژن دارند که به محافظت از محتویات حساس به اکسیژن کمک میکند. همچنین به عنوان چسباننده، پوشش خوراکی و بافتدهنده در مواد غذایی و شیرینیجات مصرف میشود. میزان مصرف به کاربرد بستگی دارد؛ در پوسته کپسول و فیلمهای خوراکی، پلیمر ساختاری اصلی است.
7توصیف
پودری سفید تا سفید مایل به کرم، بیبو و بیمزه که بهراحتی در آب حل میشود و محلولهای گرانرو و غیرژلی تشکیل میدهد.
8ویژگیهای معمول
- حلالیت
- بهآسانی محلول در آب؛ عملاً نامحلول در اتانول و بیشتر حلالهای آلی دیگر
- pH
- حدود 5–7 (محلول آبی 10٪)
- کاهش وزن در اثر خشک شدن
- معمولاً حداکثر 6٪
- ویژگیهای فیلم
- فیلمهای شفاف، انعطافپذیر و قابل دوخت حرارتی با نفوذپذیری کم به اکسیژن و مقاومت خوب در برابر روغن
9پایداری و شرایط نگهداری
پودر آن در ظرف کاملاً بسته و در جای خنک و خشک پایدار است. توسط بیشتر آمیلازهای رایج هیدرولیز نمیشود. محلولهای آبی آن رشد میکروبی را پشتیبانی میکنند و باید نگهدارنده داشته باشند یا بیدرنگ مصرف شوند.
10ناسازگاریها
ناسازگاری مهمی گزارش نشده است؛ از تماس با اکسیدکنندههای قوی خودداری شود.
11روش تولید
به صورت خارجسلولی از تخمیر هیدرولیزات نشاسته (شربت) با گرید غذایی توسط سویه غیرسمزای قارچ مخمرمانند Aureobasidium pullulans تولید میشود. سلولها با فیلتراسیون جدا و محیط کشت رنگزدایی، یونزدایی و تغلیظ میشود و سپس پلیساکارید خشک و آسیاب میگردد.
12ایمنی
غیرسمی و غیرمحرک شناخته میشود. در روده باریک به کندی و بهطور ناقص هضم میشود و بخش عمده آن در کولون تخمیر میشود؛ بنابراین مصرف مقادیر زیاد ممکن است نفخ یا ناراحتی شکمی ایجاد کند.
13احتیاطهای کار با ماده
احتیاطهای معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. از ایجاد گردوغبار خودداری شود؛ استفاده از محافظ چشم و ماسک گردوغبار توصیه میشود.
14وضعیت رگولاتوری
در ایالات متحده GRAS است (FDA به اعلامیه GRAS آن اعتراضی نداشته است). در اروپا به عنوان افزودنی غذایی پذیرفته شده است (E1204). کپسولهای پولولانی در داروهای مجاز و مکملهای غذایی مصرف میشوند.
15مواد مرتبط
دکستران؛ هیپروملوز (برای کپسولهای غیرژلاتینی)؛ نشاسته؛ مالتودکسترین.
16توضیحات
پوسته کپسولهای پولولانی گزینهای برای فرآوردههای گیاهخواری و وگان و برای محتویات حساس به اکسیژن است. فیلمها و پوستهها در رطوبت کم نسبتاً شکنندهاند، بنابراین مقدار رطوبت پوسته باید کنترل شود.