PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Shellac
شلاک
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPShellac
- JPPurified Shellac
- JPWhite Shellac
- Ph. Eur.Shellac
- USP–NFShellac
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
Lac; gum lac; lacca; orange shellac; bleached shellac; white shellac; dewaxed shellac; confectioner's glaze; E904
3نام شیمیایی و شماره CAS
Purified resinous secretion of the lac insect, made up mainly of polyesters of hydroxy fatty acids (chiefly aleuritic acid) and sesquiterpenic acids (such as shellolic acid) · [9000-59-3]
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
پلیمر، مخلوط یا ماده با ترکیب متغیر — فرمول مولکولی واحد ندارد.
5طبقه عملکردی
عامل پوشش‌دهنده، فیلم‌ساز
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
شلاک به عنوان ماده فیلم‌ساز برای پوشش قرص و کپسول به کار می‌رود؛ عمدتاً به صورت لایه مهروموم‌کننده (sealing coat) محافظ در برابر رطوبت پیش از روکش قندی، و به عنوان براق‌کننده قرص و شیرینی‌جات. در گذشته برای روکش روده‌ای (انتریک) بسیار مصرف می‌شد، ولی چون فقط در pH نسبتاً بالای روده حل می‌شود و حلالیت آن با گذشت زمان کم می‌شود، تا حد زیادی جای خود را به پلیمرهای انتریک سنتزی داده است. به صورت محلول در اتانول یا محلول آبی آمونیاکی به کار می‌رود و در براق‌کننده‌های غذایی، فرآورده‌های آرایشی (مانند اسپری مو و ریمل) و لاک‌های صنعتی نیز مصرف می‌شود.
7توصیف
رزین طبیعی حاصل از ترشحات حشره لاک. به صورت پولک‌های سخت، شکننده و نیمه‌شفاف یا پودر دیده می‌شود و رنگ آن از زرد کم‌رنگ (شلاک سفیدشده) تا نارنجی مایل به قهوه‌ای (شلاک نارنجی) متغیر است و بوی ضعیف و مشخصی دارد. گریدها از نظر رنگ، مقدار موم (معمولی یا موم‌زدایی‌شده) و میزان سفیدسازی با هم فرق دارند.
8ویژگی‌های معمول
- حلالیت
- محلول در اتانول و در محلول‌های آبی قلیایی مانند آمونیاک و بوراکس؛ عملاً نامحلول در آب و محیط‌های آبی اسیدی
- pH انحلال
- فقط در pH نسبتاً بالا (حدود 7 و بیشتر) حل می‌شود و همین موضوع قابلیت اطمینان آن را به عنوان روکش انتریک محدود می‌کند
- عدد اسیدی
- بالا به دلیل گروه‌های کربوکسیلیک اسید آزاد؛ حدود آن برای هر گرید در فارماکوپه‌ها تعیین شده است
- مقدار موم
- گریدهای معمولی چند درصد موم لاک دارند؛ گریدهای موم‌زدایی‌شده مقدار بسیار کمتری دارند
- شکل فیزیکی
- پولک شکننده یا پودر؛ با گرم شدن نرم می‌شود
9پایداری و شرایط نگهداری
شلاک در طول نگهداری، به‌ویژه در دمای گرم، به‌آهستگی پلیمریزه می‌شود؛ در نتیجه فیلم‌ها سخت‌تر و کم‌محلول‌تر می‌شوند و دیرتر حل یا متلاشی می‌شوند. شلاک سفیدشده از شلاک نارنجی ناپایدارتر است. در ظرف کاملاً بسته و در جای خنک نگهداری شود.
10ناسازگاری‌ها
با اکسیدکننده‌های قوی ناسازگار است. به دلیل خاصیت اسیدی ممکن است در لایه پوشش با داروهای بازی و مواد کمکی قلیایی برهم‌کنش داشته باشد.
11روش تولید
حشره لاک (Kerria lacca) رزین را روی شاخه‌های درختان میزبان، عمدتاً در هند و تایلند، ترشح می‌کند. شاخه‌های پوشیده از رزین (stick lac) تراشیده، خرد و شسته می‌شوند تا seed lac به دست آید که با ذوب و فیلتراسیون یا استخراج با حلال خالص‌سازی می‌شود. شلاک سفیدشده از تیمار محلول قلیایی آن با هیپوکلریت تهیه می‌شود و در گریدهای موم‌زدایی‌شده، موم با فیلتراسیون جدا می‌شود.
12ایمنی
شلاک در داروهای خوراکی و مواد غذایی مصرف می‌شود و در مقادیر مصرفی عموماً غیرسمی و غیرمحرک شناخته می‌شود. موارد گاه‌به‌گاه درماتیت تماسی آلرژیک، عمدتاً ناشی از مصرف در فرآورده‌های آرایشی، گزارش شده است.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. محلول‌های پوشش اتانولی قابل اشتعال‌اند و باید با تهویه کافی و دور از منابع جرقه تهیه و اسپری شوند.
14وضعیت رگولاتوری
در اروپا به عنوان افزودنی غذایی پذیرفته شده است (E904). در FDA Inactive Ingredient Database (کپسول و قرص خوراکی) و در داروهای غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
سلولز استات فتالات؛ هیپروملوز فتالات؛ کوپلیمرهای متاکریلیک اسید؛ زئین.
16توضیحات
از آنجا که فیلم‌های شلاک با گذشت زمان پیر و کم‌محلول‌تر می‌شوند، زمان متلاشی شدن و انحلال فرآورده‌های روکش‌شده با شلاک باید در مطالعات پایداری بررسی شود. محلول‌های آبی آمونیاکی شلاک نیاز به حلال آلی را از بین می‌برند و فیلم‌هایی می‌دهند که کمتر تحت تأثیر پیرشدگی قرار می‌گیرند.