PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Simethicone
سایمتیکون
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPSimeticone
- Ph. Eur.Simeticone
- USP–NFSimethicone
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
Activated dimethicone; activated polymethylsiloxane; simeticone; dimethicone with silicon dioxide; silicone antifoam
3نام شیمیایی و شماره CAS
Mixture of fully methylated linear siloxane polymers (dimethicone) with finely divided silicon dioxide · [8050-81-5]
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
[–(CH3)2SiO–]n with SiO2
5طبقه عملکردی
پایه نیمه‌جامد، امولینت
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: مایع، جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
سایمتیکون به عنوان ضدکف به کار می‌رود: به عنوان ماده مؤثر در فرآورده‌های ضدنفخ، و به عنوان کمک‌فرآیند برای جلوگیری از کف کردن در ساخت مایعات، امولسیون‌ها و فرآورده‌های تخمیری. در فرآورده‌های موضعی محافظ پوست و به عنوان ضدکف در سوسپانسیون‌های خوراکی نیز مصرف می‌شود. در غلظت‌های کم، معمولاً بسیار کمتر از 1٪ فرآورده، مؤثر است و اغلب برای پراکنش آسان‌تر به صورت امولسیون آبی عرضه می‌شود.
7توصیف
مایع ویسکوز، نیمه‌شفاف و خاکستری‌رنگ. ماده فارماکوپه‌ای حدود 90.5–99.0٪ پلی‌دی‌متیل‌سیلوکسان و 4.0–7.0٪ سیلیسیم دی‌اکسید دارد؛ ذرات سیلیس توسط سیلیکون آب‌گریز می‌شوند و همین باعث می‌شود این مخلوط ضدکف بسیار مؤثرتری از دایمتیکون به‌تنهایی باشد.
8ویژگی‌های معمول
- مقدار سیلیسیم دی‌اکسید
- 4.0–7.0٪
- فعالیت ضدکف
- در آزمون فارماکوپه‌ای کف در کمتر از 15 ثانیه از بین می‌رود
- حلالیت
- عملاً نامحلول در آب و اتانول؛ بخش پلی‌سیلوکسان در تولوئن، کلروفرم و اتر حل می‌شود و سیلیس به صورت باقیمانده می‌ماند
- ظاهر
- مایع ویسکوز، نیمه‌شفاف و خاکستری
9پایداری و شرایط نگهداری
از نظر شیمیایی پایدار و در برابر اکسیداسیون مقاوم است. امولسیون‌های سایمتیکون در صورت یخ‌زدگی یا قرار گرفتن در دمای بالا ممکن است جدا شوند. در ظرف کاملاً بسته نگهداری شود.
10ناسازگاری‌ها
ناسازگاری زیادی گزارش نشده است. ضدکف‌های سیلیکونی ممکن است با امولسیون‌کننده‌ها و سورفکتانت‌های قوی غیرفعال شوند و ممکن است در روکش فیلمی، خیس شدن سطح قرص را مختل کنند.
11روش تولید
از پراکنده کردن سیلیسیم دی‌اکسید بسیار ریز در دایمتیکون و تیمار مخلوط، معمولاً با حرارت، تهیه می‌شود تا سطح سیلیس با سیلیکون پوشیده شود. خود دایمتیکون از هیدرولیز و پلی‌کندانسیون دی‌کلرودی‌متیل‌سیلان، با کلروتری‌متیل‌سیلان به عنوان پایان‌دهنده زنجیر، ساخته می‌شود.
12ایمنی
سایمتیکون از نظر فیزیولوژیک بی‌اثر است، از دستگاه گوارش جذب نمی‌شود و غیرسمی و غیرمحرک شناخته می‌شود. به عنوان ضدنفخ در دوزهای نسبتاً زیاد خوراکی و بدون عوارض قابل توجه مصرف می‌شود.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. ریختن آن سطوح را بسیار لغزنده می‌کند و باید فوراً پاک شود؛ استفاده از محافظ چشم توصیه می‌شود.
14وضعیت رگولاتوری
در FDA Inactive Ingredient Database (فرآورده‌های خوراکی) و در داروهای غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد. سایمتیکون همچنین در مونوگراف FDA به عنوان ماده مؤثر فرآورده‌های ضدنفخ بدون نسخه پذیرفته شده است.
15مواد مرتبط
دایمتیکون؛ سیکلومتیکون؛ سیلیسیم دی‌اکسید کلوئیدی.
16توضیحات
هنگام مصرف به عنوان ضدکف فرآیندی، کمترین مقدار لازم را اضافه کنید، زیرا سیلیکون اضافی ممکن است لایه روغنی، کدورت یا چسبندگی ضعیف لایه‌های بعدی پوشش ایجاد کند. رقیق‌سازی اولیه یا استفاده از گرید امولسیونی به پراکنش یکنواخت در سیستم‌های آبی کمک می‌کند.