PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Sodium benzoate
سدیم بنزوات، بنزوات سدیم
1نامهای رسمی (فارماکوپهای)
- BPSodium Benzoate
- JPSodium Benzoate
- Ph. Eur.Sodium Benzoate
- USP–NFSodium Benzoate
2مترادفها و نامهای تجاری
Benzoic acid sodium salt; benzoate of soda; natrii benzoas; sobenate; E211
3نام شیمیایی و شماره CAS
Sodium benzoate · [532-32-1]
UNII OJ245FE5EU · PubChem CID 517055
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
C7H5NaO2 · 144.11
5طبقه عملکردی
نگهدارنده ضدمیکروبی
محدوده غلظت متداول: 0.02–0.5% oral · اشکال دارویی: مایع
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
عمدتاً به عنوان نگهدارنده ضدمیکروبی در مایعات خوراکی (معمولاً 0.02–0.5٪)، فرآوردههای آرایشی (0.1–0.5٪) و مواد غذایی، و در برخی فرآوردههای تزریقی (تا حدود 0.5٪) به کار میرود. اثر آن مربوط به بنزوئیک اسید تفکیکنشده است، بنابراین فقط در فرآوردههای اسیدی، و به بهترین شکل در pH کمتر از حدود 4.5، مؤثر است. به عنوان لغزانکننده محلول در آب قرص در غلظت حدود 2–5٪ وزنی نیز به کار رفته است و در درمان اختلالات چرخه اوره مصرف دارویی دارد.
7توصیف
پودر سفید دانهای یا کریستالی، کمی رطوبتگیر، بیبو یا با بوی ضعیف بنزوئین و طعم شیرین و شور نامطبوع.
8ویژگیهای معمول
- pKa (بنزوئیک اسید)
- 4.2 در 25 °C
- pH
- محلولهای آبی کمی قلیاییاند (حدود pH 8)
- حلالیت
- بهراحتی محلول در آب؛ نسبتاً کم محلول در اتانول 90٪
- طیف ضدمیکروبی
- عمدتاً باکتریواستاتیک و فونگیستاتیک؛ در برابر مخمرها و کپکها فعالتر از باکتریها
9پایداری و شرایط نگهداری
محلولهای آبی پایدارند و میتوان آنها را با اتوکلاو یا فیلتراسیون استریل کرد. ماده جامد در ظرف کاملاً بسته، در جای خنک و خشک نگهداری شود.
10ناسازگاریها
با ترکیبات آمونیوم چهارتایی، ژلاتین، نمکهای فریک، نمکهای کلسیم و نمکهای فلزات سنگین مانند نقره، سرب و جیوه ناسازگار است. فعالیت نگهدارندگی آن با سورفکتانتهای غیریونی، جذب سطحی روی کائولن و هرگونه افزایش pH کاهش مییابد. همراه با آسکوربیک اسید، بهویژه در حضور حرارت و نور، ممکن است مقادیر ناچیز بنزن تشکیل شود.
11روش تولید
از خنثی کردن بنزوئیک اسید با سدیم هیدروکسید یا سدیم کربنات و سپس تبخیر یا خشک کردن پاششی تهیه میشود.
12ایمنی
بنزوات در کبد با گلیسین کونژوگه و به صورت هیپوریک اسید دفع میشود. معمولاً به صورت خوراکی بهخوبی تحمل میشود، ولی ممکن است در افراد حساس باعث کهیر، آسم و سایر واکنشهای حساسیتی شود. بنزواتها میتوانند بیلیروبین را از آلبومین جدا کنند و در نوزادان دچار زردی باید با احتیاط مصرف شوند. JECFA برای بنزوئیک اسید و نمکهای آن ADI گروهی 0–5 mg/kg وزن بدن تعیین کرده است.
13احتیاطهای کار با ماده
احتیاطهای معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. گردوغبار آن ممکن است چشم و مجاری تنفسی را تحریک کند؛ محافظ چشم، دستکش و ماسک گردوغبار توصیه میشود.
14وضعیت رگولاتوری
در فهرست GRAS قرار دارد. در اروپا به عنوان افزودنی غذایی پذیرفته شده است (E211). در FDA Inactive Ingredient Database (فرآوردههای دندانی، تزریق IM و IV، کپسول، محلول و قرص خوراکی، فرآوردههای رکتال و موضعی) و در داروهای تزریقی و غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
بنزوئیک اسید؛ پتاسیم بنزوات؛ بنزیل الکل؛ سوربیک اسید.
16توضیحات
pH نهایی فرمولاسیون را بررسی کنید: در pH 4 حدود 60٪ نگهدارنده به شکل فعال تفکیکنشده است، ولی در pH 6 کمتر از 2٪؛ بنابراین با افزایش pH کارایی بهشدت کاهش مییابد. چون خود سدیم بنزوات pH را کمی بالا میبرد، تنظیم pH باید پس از افزودن آن انجام شود.