PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Sodium bisulfite
سدیم بی‌سولفیت
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- USP–NFSodium Bisulfite
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
Bisulfite of soda; sodium acid sulfite; sodium hydrogen sulfite; sulfurous acid monosodium salt; E222
3نام شیمیایی و شماره CAS
Sodium hydrogen sulfite · [7631-90-5]
UNII TZX5469Z6I · PubChem CID 23665763
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
NaHSO3 · 104.06
5طبقه عملکردی
آنتی‌اکسیدان، عامل کی‌لیت‌کننده
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: استریل (تزریقی/چشمی)
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
سدیم بی‌سولفیت به عنوان آنتی‌اکسیدان در فرآورده‌های خوراکی، تزریقی و موضعی اسیدی، مانند تزریق آدرنالین و سایر سمپاتومیمتیک‌ها، در غلظت‌های کم و قابل مقایسه با سدیم متابی‌سولفیت (معمولاً 0.01–0.1٪ وزنی/حجمی) به کار می‌رود. در pH اسیدی اثر ضدمیکروبی نیز دارد و به عنوان نگهدارنده و ضدقهوه‌ای‌شدن در مواد غذایی و نوشیدنی‌ها مصرف می‌شود.
7توصیف
کریستال یا پودر دانه‌ای سفید یا سفید مایل به زرد با بوی سولفور دی‌اکسید. ماده جامد تجاری عمدتاً از سدیم متابی‌سولفیت (Na2S2O5) همراه با مقداری سدیم بی‌سولفیت تشکیل شده است؛ در محلول این دو معادل یکدیگرند.
8ویژگی‌های معمول
- حلالیت
- به‌راحتی محلول در آب؛ کمی محلول در اتانول
- pH
- محلول‌های آبی اسیدی‌اند (حدود pH 4–5)
- مقدار سولفور دی‌اکسید
- ماده فارماکوپه‌ای بر حسب SO2 سنجش می‌شود و حداقل حدود 58.5٪ SO2 دارد
- محدوده pH مؤثر
- برای فرآورده‌های اسیدی مناسب‌تر است؛ در pH خنثی تا قلیایی سولفیت ترجیح داده می‌شود
9پایداری و شرایط نگهداری
در معرض هوا به‌آهستگی سولفور دی‌اکسید از دست می‌دهد و به سولفات اکسید می‌شود. محلول‌های آبی توسط هوا اکسید می‌شوند و این فرایند با حرارت و در حضور یون‌های فلزی سریع‌تر است. در ظرف پر، دربسته و محافظت‌شده از نور، در جای خنک نگهداری شود.
10ناسازگاری‌ها
بی‌سولفیت با آمین‌های سمپاتومیمتیک و سایر داروهای دارای گروه اورتو یا پارا-هیدروکسی‌بنزیل الکل واکنش داده و مشتقات سولفونیک اسید با فعالیت کم یا بدون فعالیت ایجاد می‌کند و به آلدهیدها و کتون‌ها نیز اضافه می‌شود. تیامین را غیرفعال می‌کند و با کلرامفنیکل، سیس‌پلاتین، اکسیدکننده‌ها و اسیدهای قوی (که سولفور دی‌اکسید آزاد می‌کنند) ناسازگار است. با درپوش‌های لاستیکی نیز ممکن است برهم‌کنش داشته باشد.
11روش تولید
از عبور دادن سولفور دی‌اکسید از محلول سدیم کربنات یا سدیم هیدروکسید تهیه می‌شود؛ هنگام کریستالیزاسیون، محصول عمدتاً به صورت سدیم متابی‌سولفیت جدا می‌شود.
12ایمنی
سولفیت‌ها ممکن است باعث برونکواسپاسم، واکنش‌های آنافیلاکتوئید و سایر واکنش‌های حساسیتی شوند، به‌ویژه در بیماران آسمی و حتی پس از تزریق یا استنشاق. در آمریکا فرآورده‌های حاوی سولفیت باید هشدار مربوط را روی برچسب داشته باشند. JECFA برای سولفیت‌ها ADI گروهی 0–0.7 mg/kg وزن بدن (بر حسب سولفور دی‌اکسید) تعیین کرده است.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. ممکن است سولفور دی‌اکسید آزاد شود، به‌ویژه در تماس با اسیدها؛ در محیط با تهویه مناسب و با محافظ چشم، دستکش و در صورت لزوم محافظ تنفسی کار شود.
14وضعیت رگولاتوری
در فهرست GRAS قرار دارد، هرچند سولفیت‌ها نباید در غذاهایی که منبع تیامین‌اند یا روی میوه و سبزی‌هایی که خام مصرف می‌شوند به کار روند. در اروپا به عنوان افزودنی غذایی پذیرفته شده است (E222). در FDA Inactive Ingredient Database (فرآورده‌های تزریقی، استنشاقی، چشمی، خوراکی و موضعی) وجود دارد.
15مواد مرتبط
پتاسیم متابی‌سولفیت؛ سدیم متابی‌سولفیت؛ سدیم سولفیت.
16توضیحات
نوع سولفیت را بر اساس pH انتخاب کنید: بی‌سولفیت یا متابی‌سولفیت برای فرآورده‌های اسیدی و سولفیت برای فرآورده‌های خنثی یا قلیایی. جایگزینی اکسیژن فضای خالی ظرف با نیتروژن مقدار آنتی‌اکسیدان لازم را کم و از دست رفتن آن را کند می‌کند.