PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Sodium citrate dihydrate
سیترات سدیم، سدیم سیترات
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPSodium Citrate
- JPSodium Citrate Hydrate
- Ph. Eur.Sodium Citrate
- USP–NFSodium Citrate
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
Citric acid trisodium salt dihydrate; natrii citras; trisodium citrate dihydrate; E331
3نام شیمیایی و شماره CAS
Trisodium 2-hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylate dihydrate · [6132-04-3]
UNII B22547B95K · PubChem CID 71474
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
C6H5Na3O7·2H2O · 294.10
5طبقه عملکردی
تنظیم‌کننده pH، عامل بافری
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: مایع، استریل (تزریقی/چشمی)
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
سدیم سیترات به‌تنهایی یا همراه با سیتریک اسید به عنوان بافر و تنظیم‌کننده pH در فرآورده‌های خوراکی، تزریقی، چشمی و موضعی، معمولاً در غلظت‌های تا چند درصد، به کار می‌رود. همچنین به عنوان عامل کی‌لیت‌کننده (sequestering)، قلیایی‌کننده، ضدانعقاد در محلول‌های جمع‌آوری خون و آفرزیس (مانند اسید–سیترات–دکستروز)، در فرآورده‌های جوشان و برای پوشاندن طعم مواد اسیدی مصرف می‌شود. در مواد غذایی به عنوان نمک امولسیون‌کننده و تنظیم‌کننده اسیدیته کاربرد دارد.
7توصیف
کریستال‌های بی‌رنگ و بی‌بو یا پودر کریستالی سفید با طعم شور و خنک. در هوای مرطوب کمی دلیکوسنت (deliquescent) و در هوای گرم و خشک شکوفا (efflorescent) است.
8ویژگی‌های معمول
- مقدار آب
- 11.0–13.0٪ وزنی
- pH
- کمی قلیایی، حدود 7.5–8.5 برای محلول آبی 5٪
- مقادیر pKa (سیتریک اسید)
- حدود 3.1، 4.8 و 6.4
- حلالیت
- به‌راحتی محلول در آب؛ عملاً نامحلول در اتانول
- آب‌زدایی
- در حدود 150 °C آب تبلور خود را از دست می‌دهد
9پایداری و شرایط نگهداری
ماده‌ای پایدار است. محلول‌های آبی را می‌توان با اتوکلاو استریل کرد. محلول‌ها در طول نگهداری ممکن است باعث جدا شدن ذرات ریز جامد از ظروف شیشه‌ای شوند. در ظرف دربسته، در جای خنک و خشک نگهداری شود.
10ناسازگاری‌ها
محلول‌های آبی کمی قلیایی‌اند و با مواد اسیدی واکنش می‌دهند. نمک‌های آلکالوئیدی ممکن است از محلول‌هایشان رسوب کنند و نمک‌های کلسیم و استرانسیم سیترات‌های مربوط را رسوب می‌دهند. با بازها، احیاکننده‌ها و اکسیدکننده‌ها نیز ناسازگار است.
11روش تولید
از خنثی کردن سیتریک اسید با سدیم هیدروکسید یا سدیم کربنات و کریستالیزه کردن دی‌هیدرات از محلول تهیه می‌شود. خود سیتریک اسید با تخمیر، عمدتاً توسط Aspergillus niger، تولید می‌شود.
12ایمنی
سیترات به بی‌کربنات متابولیزه می‌شود و در مقادیر مصرفی به عنوان ماده کمکی عموماً غیرسمی و غیرمحرک شناخته می‌شود. دوزهای زیاد ممکن است باعث آلکالوز متابولیک شوند و انفوزیون سریع فرآورده‌های خونی حاوی سیترات ممکن است کلسیم یونیزه را کاهش داده و علائم هیپوکلسمی ایجاد کند.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. استفاده از محافظ چشم و دستکش توصیه می‌شود.
14وضعیت رگولاتوری
در فهرست GRAS قرار دارد. در اروپا به عنوان افزودنی غذایی پذیرفته شده است (E331). در FDA Inactive Ingredient Database (فرآورده‌های استنشاقی، تزریقی، چشمی، خوراکی، بینی، گوشی، رکتال، موضعی و واژینال) و در داروهای تزریقی و غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
سیتریک اسید مونوهیدرات؛ پتاسیم سیترات؛ سدیم سیترات بدون آب.
16توضیحات
بافرهای سیترات به دلیل سه گروه یونیزه‌شونده سیتریک اسید محدوده pH گسترده‌ای (حدود pH 2.5–6.5) را پوشش می‌دهند. تزریق‌های بافرشده با سیترات ممکن است هنگام تزریق زیرجلدی سوزش ایجاد کنند و سیترات ممکن است یون‌های فلزی مورد نیاز برخی فرمولاسیون‌ها را کی‌لیت کند.