PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Sodium hyaluronate
هیالورونات سدیم
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPSodium Hyaluronate
- JPPurified Sodium Hyaluronate
- Ph. Eur.Sodium Hyaluronate
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
Hyaluronan; hyaluronic acid sodium salt; hyaluronate sodium; natrii hyaluronas; sodium hyaluronan
3نام شیمیایی و شماره CAS
Sodium salt of hyaluronic acid, a linear glycosaminoglycan of repeating disaccharide units of D-glucuronic acid and N-acetyl-D-glucosamine linked by alternating β(1→3) and β(1→4) bonds · [9067-32-7]
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
(C14H20NNaO11)n · repeat unit 401.3; polymer from about 10⁴ to several 10⁶ Da, depending on grade
5طبقه عملکردی
عامل ژل‌ساز، اصلاح‌کننده ویسکوزیته
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: استریل (تزریقی/چشمی)، نیمه‌جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
سدیم هیالورونات به عنوان افزاینده ویسکوزیته و روان‌کننده در قطره‌های چشمی و اشک مصنوعی (معمولاً حدود 0.1–0.4٪)، به عنوان ماده ویسکوالاستیک در جراحی چشم (در غلظت‌های بالاتر، حدود 1–3٪)، در تزریق داخل مفصلی برای استئوآرتریت، در فیلرهای پوستی (معمولاً به صورت کراس‌لینک‌شده) و در فرآورده‌های موضعی ترمیم زخم و مرطوب‌کننده به کار می‌رود. همچنین به عنوان حامل چسبنده به مخاط و لیگاند هدف‌گیری در سیستم‌های دارورسانی بررسی می‌شود.
7توصیف
پودر یا توده الیافی سفید یا تقریباً سفید، بی‌بو و بسیار رطوبت‌گیر. به‌آهستگی در آب حل می‌شود و محلول‌هایی بسیار ویسکوز، شبه‌پلاستیک (pseudoplastic) و ویسکوالاستیک می‌دهد؛ گریدها بر اساس وزن مولکولی یا ویسکوزیته ذاتی مشخص می‌شوند.
8ویژگی‌های معمول
- حلالیت
- بسته به وزن مولکولی، نسبتاً کم محلول تا به‌راحتی محلول در آب که به‌آهستگی حل می‌شود؛ عملاً نامحلول در استون و اتانول
- pH
- حدود 5.0–8.5 (محلول آبی 0.5٪)
- رئولوژی
- محلول‌ها رقیق‌شونده با برش (shear-thinning) و ویسکوالاستیک‌اند؛ ویسکوزیته با افزایش وزن مولکولی و غلظت به‌شدت بالا می‌رود
- رطوبت‌گیری
- بسیار رطوبت‌گیر است؛ مقدار آب باید کنترل شود
9پایداری و شرایط نگهداری
ماده جامد در صورت محافظت از رطوبت پایدار است. در محلول، زنجیر پلیمر توسط هیالورونیداز، رادیکال‌های آزاد، حرارت و pHهای بسیار پایین یا بالا تخریب می‌شود و وزن مولکولی و ویسکوزیته کاهش می‌یابد؛ بنابراین استریل کردن حرارتی ویسکوزیته را کم می‌کند و محلول‌ها اغلب با فیلتر استریل یا به روش آسپتیک تهیه می‌شوند. در ظرف دربسته و محافظت‌شده از نور، معمولاً در یخچال یا در دمای کنترل‌شده اتاق طبق توصیه تأمین‌کننده نگهداری شود.
10ناسازگاری‌ها
به عنوان پلی‌آنیون، با مواد کاتیونی مانند نگهدارنده‌های آمونیوم چهارتایی (برای مثال بنزالکونیوم کلرید و ستیل‌پیریدینیوم کلرید) در برخی غلظت‌ها رسوب یا کمپلکس تشکیل می‌دهد. اکسیدکننده‌ها و یون‌های فلزات واسطه دپلیمریزاسیون آن را تسریع می‌کنند.
11روش تولید
عمدتاً با تخمیر توسط سویه‌های انتخاب‌شده Streptococcus (مانند S. equi subsp. zooepidemicus) یا میکروارگانیسم‌های نوترکیب و سپس رسوب‌دهی، خالص‌سازی و خشک کردن تولید می‌شود. در گذشته از تاج خروس استخراج می‌شد؛ ماده با منشأ حیوانی به کنترل‌های بیشتری از نظر پروتئین و ایمنی ویروسی نیاز دارد.
12ایمنی
هیالورونیک اسید جزء طبیعی بافت همبند، مایع مفصلی و زجاجیه چشم است و سدیم هیالورونات عموماً زیست‌سازگار و غیرایمنی‌زا شناخته می‌شود. واکنش‌های موضعی مانند درد و تورم (از جمله واکنش‌های شبه‌عفونی) پس از تزریق داخل مفصلی، و واکنش‌های التهابی یا حساسیتی پس از مصرف فیلرهای پوستی گزارش شده است.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. استفاده از محافظ چشم و دستکش توصیه می‌شود.
14وضعیت رگولاتوری
در داروهای چشمی، داخل مفصلی و موضعی و نیز تجهیزات پزشکی مجاز در اروپا، آمریکا و سایر کشورها به کار می‌رود؛ بسیاری از فرآورده‌های ویسکوالاستیک، داخل مفصلی و فیلرها به عنوان تجهیزات پزشکی تنظیم مقررات می‌شوند. در صنایع آرایشی نیز به‌طور گسترده مصرف می‌شود.
15مواد مرتبط
هیالورونیک اسید؛ سدیم هیالورونات کراس‌لینک‌شده (hylan)؛ کندرویتین سولفات سدیم؛ کاربومرها.
16توضیحات
محدوده وزن مولکولی یا ویسکوزیته ذاتی را مشخص کنید، زیرا ویسکوزیته، زمان ماندگاری و رفتار زیستی را تعیین می‌کند. پودر را به‌آهستگی و بدون برش شدید (که زنجیرهای پلیمر را می‌شکند) آب‌دهی کنید و برای مصارف چشمی و تزریقی، مقدار اندوتوکسین و بار میکروبی را کنترل کنید.