PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Sodium hydroxide
سود، سدیم هیدروکسید
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPSodium Hydroxide
- JPSodium Hydroxide
- Ph. Eur.Sodium Hydroxide
- USP–NFSodium Hydroxide
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
Caustic soda; lye; natrii hydroxidum; soda lye; sodium hydrate; E524
3نام شیمیایی و شماره CAS
Sodium hydroxide · [1310-73-2]
UNII 55X04QC32I · PubChem CID 14798
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
NaOH · 40.00
5طبقه عملکردی
تنظیم‌کننده pH، عامل بافری
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: مایع، نیمه‌جامد، استریل (تزریقی/چشمی)
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
سدیم هیدروکسید به‌طور گسترده برای تنظیم pH و خنثی کردن اسیدها در فرآورده‌های تزریقی، چشمی، خوراکی و موضعی، معمولاً به صورت محلول رقیق و در مقادیر بسیار کم، به کار می‌رود. برای تشکیل نمک‌های محلول در آب داروهای اسیدی، تهیه سیستم‌های بافری با اسیدهای ضعیف، خنثی کردن پراکنش‌های کاربومر برای تشکیل ژل، و تشکیل درجای صابون با اسیدهای چرب در کرم‌ها و امولسیون‌ها مصرف می‌شود.
7توصیف
قرص‌های کوچک (pellet)، پولک، میله یا توده‌های ذوب‌شده سخت، سفید یا تقریباً سفید و دلیکوسنت. به‌شدت قلیایی و خورنده است و به‌سرعت آب و کربن دی‌اکسید هوا را جذب می‌کند.
8ویژگی‌های معمول
- نقطه ذوب
- 318 °C
- حلالیت
- بسیار محلول در آب همراه با آزاد شدن گرمای زیاد؛ به‌راحتی محلول در اتانول
- pH
- حدود 12 برای محلول 0.05٪ و حدود 13 برای محلول 0.5٪
- چگالی
- حدود 2.1 g/cm³
- سنجش
- ماده فارماکوپه‌ای دست‌کم حدود 97٪ قلیای کل بر حسب NaOH، شامل مقدار محدودی سدیم کربنات، دارد
9پایداری و شرایط نگهداری
سدیم هیدروکسید رطوبت و کربن دی‌اکسید هوا را جذب کرده و به سدیم کربنات تبدیل می‌شود. در ظرف دربسته و غیرفلزی (مانند پلی‌اتیلن) در جای خنک و خشک نگهداری شود. محلول‌هایی که در شیشه نگهداری شوند به‌آهستگی به شیشه حمله می‌کنند.
10ناسازگاری‌ها
با اسیدها به‌شدت واکنش داده و گرما آزاد می‌کند. به آلومینیوم، روی و قلع حمله کرده و هیدروژن قابل اشتعال تولید می‌کند. استرها، آمیدها و بسیاری از داروها را هیدرولیز می‌کند و ممکن است باعث تخریب یا رسوب داروها و مواد کمکی حساس به قلیا شود.
11روش تولید
در صنعت از الکترولیز محلول سدیم کلرید (آب‌نمک) در سلول‌های غشایی، دیافراگمی یا جیوه‌ای، همراه با تولید کلر و هیدروژن به عنوان فرآورده‌های جانبی، تولید می‌شود؛ محلول تغلیظ و ماده جامد با تبخیر به دست می‌آید.
12ایمنی
در مقادیر کمی که برای تنظیم pH به کار می‌رود، سدیم هیدروکسید در فرمولاسیون خنثی می‌شود و سمی نیست. ماده جامد و محلول‌های غلیظ بسیار خورنده‌اند: باعث سوختگی شدید پوست و چشم می‌شوند و بلع آن‌ها آسیب جدی به دستگاه گوارش وارد می‌کند.
13احتیاط‌های کار با ماده
با احتیاط زیاد کار شود. از دستکش مقاوم به مواد شیمیایی، محافظ چشم و صورت و لباس محافظ استفاده کنید. همیشه ماده جامد را به‌آرامی و با هم‌زدن به آب اضافه کنید (نه آب را به ماده جامد)، زیرا انحلال آن به‌شدت گرمازاست.
14وضعیت رگولاتوری
در فهرست GRAS قرار دارد. در اروپا به عنوان افزودنی غذایی پذیرفته شده است (E524). در FDA Inactive Ingredient Database (فرآورده‌های تزریقی، استنشاقی، بینی، چشمی، خوراکی، گوشی، رکتال، موضعی و واژینال) و در داروهای تزریقی و غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
پتاسیم هیدروکسید؛ محلول آمونیاک؛ ترولامین.
16توضیحات
برای تنظیم pH از محلول‌های رقیق تازه تهیه‌شده یا استانداردشده (برای مثال 0.1–1 M) استفاده کنید، زیرا محلول‌ها کربن دی‌اکسید جذب می‌کنند و غلظتشان تغییر می‌کند. در سوابق فرمولاسیون نهایی باید مقدار سدیم هیدروکسید افزوده‌شده ذکر شود یا به صورت «به مقدار کافی برای تنظیم pH» توصیف شود.