PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Sodium metabisulfite
سدیم متابی‌سولفیت
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPSodium Metabisulfite
- JPSodium Pyrosulfite
- Ph. Eur.Sodium Metabisulfite
- USP–NFSodium Metabisulfite
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
Disodium disulfite; disodium pyrosulfite; natrii metabisulfis; sodium disulfite; sodium pyrosulfite; E223
3نام شیمیایی و شماره CAS
Disodium disulfite · [7681-57-4]
UNII 4VON5FNS3C · PubChem CID 656671
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
Na2S2O5 · 190.11
5طبقه عملکردی
آنتی‌اکسیدان، عامل کی‌لیت‌کننده
محدوده غلظت متداول: 0.01–1% · اشکال دارویی: مایع، استریل (تزریقی/چشمی)
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
سدیم متابی‌سولفیت به عنوان آنتی‌اکسیدان در فرآورده‌های خوراکی، تزریقی و موضعی در غلظت‌های حدود 0.01–1.0٪ وزنی/حجمی، و اغلب در حدود 0.1٪، به کار می‌رود. عمدتاً در فرآورده‌های اسیدی (مانند تزریق آدرنالین، بی‌حس‌کننده‌های موضعی همراه با منقبض‌کننده عروق و برخی تزریق‌های آمینوگلیکوزیدی) مصرف می‌شود، در حالی که در pH بالاتر سدیم سولفیت ترجیح داده می‌شود. در شرایط اسیدی اثر ضدمیکروبی نیز دارد و به عنوان نگهدارنده در مواد غذایی و نوشیدنی‌ها مصرف می‌شود.
7توصیف
کریستال‌های منشوری بی‌رنگ یا پودر کریستالی سفید تا سفید مایل به کرم با بوی سولفور دی‌اکسید و طعم اسیدی و شور. در محلول آبی به سدیم بی‌سولفیت تبدیل می‌شود.
8ویژگی‌های معمول
- pH
- 3.5–5.0 (محلول آبی 5٪)
- حلالیت
- به‌راحتی محلول در آب (حدود 1 در 2)؛ کمی محلول در اتانول؛ به‌راحتی محلول در گلیسرول
- رفتار حرارتی
- بالاتر از حدود 150 °C تجزیه شده و سولفور دی‌اکسید آزاد می‌کند
- مقدار سولفور دی‌اکسید
- مقدار نظری حدود 67٪ وزنی؛ سنجش فارماکوپه‌ای بر حسب Na2S2O5 بیان می‌شود
9پایداری و شرایط نگهداری
در معرض هوا و رطوبت به‌آهستگی به سدیم سولفات اکسید می‌شود و همراه با آن سولفور دی‌اکسید از دست می‌رود و کریستال‌ها خرد می‌شوند. محلول‌های آبی نیز در هوا اکسید می‌شوند، به‌ویژه هنگام گرم کردن؛ بهتر است با آب عاری از اکسیژن تهیه و زیر نیتروژن پر شوند. در ظرف پر، دربسته و محافظت‌شده از نور، در جای خنک و خشک نگهداری شود.
10ناسازگاری‌ها
با سمپاتومیمتیک‌ها و سایر داروهایی که مشتق اورتو یا پارا-هیدروکسی‌بنزیل الکل‌اند واکنش داده و مشتقات سولفونیک اسید غیرفعال ایجاد می‌کند. با کلرامفنیکل (در برخی موارد)، سیس‌پلاتین و تیامین (که آن را غیرفعال می‌کند) و با فنیل‌مرکوریک استات در قطره‌های چشمی ناسازگار است. اسیدهای قوی سولفور دی‌اکسید آزاد می‌کنند. با درپوش‌های لاستیکی نیز ممکن است واکنش دهد که باید پیش‌تیمار شوند.
11روش تولید
از اشباع کردن محلول سدیم هیدروکسید یا سدیم کربنات با سولفور دی‌اکسید و کریستالیزه کردن محصول، که به صورت متابی‌سولفیت جدا می‌شود، تهیه می‌شود.
12ایمنی
سولفیت‌ها در بدن به سولفات اکسید می‌شوند و در مقادیر مصرفی سمیت سیستمیک کمی دارند، ولی ممکن است به‌ویژه در بیماران آسمی، پس از مصرف خوراکی، تزریقی یا استنشاقی، واکنش‌های حساسیتی شدید از جمله برونکواسپاسم و آنافیلاکسی ایجاد کنند. درج هشدار سولفیت در برچسب داروهای نسخه‌ای در آمریکا الزامی است. JECFA ADI گروهی 0–0.7 mg/kg وزن بدن (بر حسب سولفور دی‌اکسید) تعیین کرده است.
13احتیاط‌های کار با ماده
ممکن است سولفور دی‌اکسید آزاد کند که چشم و مجاری تنفسی را تحریک می‌کند؛ در محیط با تهویه مناسب کار کنید، از تماس با اسیدها خودداری کنید و از محافظ چشم، دستکش و در صورت ایجاد گردوغبار یا گاز، محافظ تنفسی استفاده کنید.
14وضعیت رگولاتوری
با محدودیت در فهرست GRAS قرار دارد (نباید در غذاهایی که منبع شناخته‌شده تیامین‌اند به کار رود). در اروپا به عنوان افزودنی غذایی پذیرفته شده است (E223). در FDA Inactive Ingredient Database (تزریق IM، IV و سایر تزریق‌ها، فرآورده‌های استنشاقی، چشمی، خوراکی، گوشی، رکتال و موضعی) و در داروهای تزریقی و غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
پتاسیم متابی‌سولفیت؛ سدیم بی‌سولفیت؛ سدیم سولفیت؛ سدیم تیوسولفات.
16توضیحات
چون هنگام محافظت از دارو مصرف می‌شود، مقدار سولفیت باقیمانده باید در مطالعات پایداری پایش و کمترین غلظت مؤثر به کار گرفته شود. در فرآورده‌های چنددوزی باید ترکیب سولفیت با نگهدارنده بررسی شود، زیرا سولفیت‌ها ممکن است برخی نگهدارنده‌ها را غیرفعال کنند.