PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Sodium starch glycolate
سدیم استارچ گلیکولات
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPSodium Starch Glycolate
- Ph. Eur.Sodium Starch Glycolate
- USP–NFSodium Starch Glycolate
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
Carboxymethyl starch, sodium salt; carboxymethylamylum natricum; Explotab; Glycolys; Primojel; sodium carboxymethyl starch; Vivastar P
3نام شیمیایی و شماره CAS
Sodium carboxymethyl ether of starch, usually cross-linked (prepared mainly from potato starch) · [9063-38-1]
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
پلیمر، مخلوط یا ماده با ترکیب متغیر — فرمول مولکولی واحد ندارد.
5طبقه عملکردی
متلاشی‌کننده (دیس‌اینتگرانت)
محدوده غلظت متداول: 2–8% · اشکال دارویی: جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
سدیم استارچ گلیکولات یک «سوپر متلاشی‌کننده» است که در قرص‌ها و کپسول‌های خوراکی تهیه‌شده با پرس مستقیم یا گرانولاسیون مرطوب به کار می‌رود. غلظت معمول آن 2–8٪ وزنی است و حدود 4٪ اغلب بهینه است؛ مقادیر بیشتر ممکن است متلاشی شدن را کند کنند، زیرا ژل متورم‌شده ورود بیشتر آب را مسدود می‌کند. می‌توان آن را به صورت داخل گرانولی، خارج گرانولی یا تقسیم‌شده بین هر دو اضافه کرد.
7توصیف
پودر سفید یا تقریباً سفید، بی‌بو، بی‌مزه، روان و بسیار رطوبت‌گیر متشکل از گرانول‌های بیضی یا کروی. فارماکوپه‌ها انواعی را توصیف می‌کنند که از نظر pH و مقدار سدیم با هم فرق دارند (انواع A، B و C در فارماکوپه اروپا؛ انواع A و B در USP–NF).
8ویژگی‌های معمول
- pH
- نوع A: 5.5–7.5؛ نوع B: 3.0–5.0 (پراکنش آبی)
- مقدار سدیم
- نوع A: 2.8–4.2٪؛ نوع B: 2.0–3.4٪ (بر پایه خشک)
- کاهش وزن در خشک کردن
- حداکثر 10٪ وزنی
- تورم
- در آب به‌سرعت تا چندین برابر حجم اولیه (تا حدود 300 برابر) متورم می‌شود، بدون آنکه حل شود
- حلالیت
- عملاً نامحلول در آب و بیشتر حلال‌های آلی؛ در آب سوسپانسیون نیمه‌شفاف تشکیل می‌دهد
9پایداری و شرایط نگهداری
پایدار ولی بسیار رطوبت‌گیر است. در ظرف کاملاً بسته نگهداری شود تا از تغییرات زیاد رطوبت و دما که باعث کلوخه شدن می‌شوند محافظت شود. قرص‌های حاوی آن ممکن است در نگهداری در رطوبت بالا سخت شوند.
10ناسازگاری‌ها
با آسکوربیک اسید ناسازگار است. کارایی متلاشی‌کنندگی آن ممکن است با غلظت‌های زیاد لغزان‌کننده‌های آب‌گریز، برخی مواد کمکی بسیار محلول یا رطوبت‌گیر و نیروهای پرس زیاد کاهش یابد. به عنوان پلیمر آنیونی ممکن است برخی داروهای کاتیونی را به خود متصل کند.
11روش تولید
نشاسته (معمولاً نشاسته سیب‌زمینی) به روش شیمیایی (برای مثال با سدیم تری‌متافسفات) یا با آب‌زدایی کراس‌لینک می‌شود و سپس با واکنش با سدیم مونوکلرواستات در محیط الکلی قلیایی کربوکسی‌متیله می‌شود. محصول با یک اسید مانند سیتریک اسید خنثی، برای حذف سدیم کلرید و فرآورده‌های جانبی گلیکولات با الکل آبی شسته و خشک می‌شود.
12ایمنی
در فرآورده‌های خوراکی به‌طور گسترده مصرف می‌شود و عموماً غیرسمی و غیرمحرک شناخته می‌شود. مقادیر خوراکی بسیار زیاد ممکن است زیان‌آور باشد، ولی چنین مقادیری بسیار بیشتر از مقادیر مصرفی در فرمولاسیون‌هاست.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. از ایجاد گردوغبار خودداری شود؛ محافظ چشم، دستکش و ماسک گردوغبار توصیه می‌شود.
14وضعیت رگولاتوری
در FDA Inactive Ingredient Database (کپسول و قرص خوراکی) و در داروهای غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
کروس‌کارملوز سدیم؛ کراس‌پوویدون؛ نشاسته پیش‌ژلاتینه؛ نشاسته.
16توضیحات
تورم سریع آن همراه با تشکیل ژل کم باعث می‌شود در غلظت‌های پایین مؤثر باشد، ولی عملکرد آن با درجه جانشینی، میزان کراس‌لینک و اندازه ذره تغییر می‌کند؛ بنابراین منبع و گرید باید مشخص شود. نسبت به بسیاری از متلاشی‌کننده‌ها کمتر تحت تأثیر گرانولاسیون مرطوب قرار می‌گیرد، هرچند ممکن است مقداری از کارایی آن کم شود.