PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Sodium stearyl fumarate
سدیم استئاریل فومارات
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPSodium Stearyl Fumarate
- Ph. Eur.Sodium Stearyl Fumarate
- USP–NFSodium Stearyl Fumarate
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
Fumaric acid octadecyl ester sodium salt; natrii stearylis fumaras; sodium monostearyl fumarate; Lubripharm; Pruv
3نام شیمیایی و شماره CAS
Sodium (E)-4-octadecoxy-4-oxobut-2-enoate (monosodium octadecyl fumarate) · [4070-80-8]
UNII 7CV7WJK4UI · PubChem CID 23665634
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
C22H39NaO4 · 390.5
5طبقه عملکردی
لغزان‌کننده (لوبریکانت)
محدوده غلظت متداول: 0.5–2% · اشکال دارویی: جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
به عنوان لغزان‌کننده قرص و کپسول در غلظت حدود 0.5–2.0٪ وزنی به کار می‌رود. در مواردی که منیزیم استئارات با دارو ناسازگار است، انحلال را کند می‌کند یا قرص نرم می‌دهد، به جای آن انتخاب می‌شود، زیرا آب‌گریزی کمتری دارد و به اختلاط بیش از حد حساسیت کمتری نشان می‌دهد. در قرص‌های جوشان و قرص‌های بازشونده در دهان و برخی کاربردهای غذایی نیز مصرف می‌شود.
7توصیف
پودر ریز و سفید متشکل از توده‌هایی از ذرات مسطح و دایره‌ای. در ماده فارماکوپه‌ای، ناخالصی‌های مرتبط سدیم استئاریل مالئات و استئاریل الکل محدود شده‌اند.
8ویژگی‌های معمول
- نقطه ذوب
- حدود 224–245 °C همراه با تجزیه
- حلالیت
- عملاً نامحلول در آب، استون و اتانول؛ کمی محلول در متانول
- سدیم استئاریل مالئات
- حداکثر 0.25٪ (فارماکوپه اروپا)
- استئاریل الکل
- حداکثر 0.5٪ (فارماکوپه اروپا)
9پایداری و شرایط نگهداری
در صورت نگهداری در ظرف کاملاً بسته، در جای خنک و خشک پایدار است.
10ناسازگاری‌ها
ناسازگاری آن با کلرهگزیدین استات گزارش شده است. به عنوان یک استر ممکن است در شرایط نامناسب با داروهای به‌شدت بازی یا نوکلئوفیل واکنش دهد.
11روش تولید
از واکنش استئاریل الکل با مالئیک انیدرید و تشکیل مونواستر، ایزومریزه کردن آن به فومارات و سپس تبدیل به نمک سدیم تهیه می‌شود.
12ایمنی
بخشی از آن جذب و به استئاریل الکل و فوماریک اسید هیدرولیز می‌شود که متابولیزه می‌شوند؛ بخش جذب‌نشده از راه مدفوع دفع می‌شود. در مقادیر مصرفی غیرسمی شناخته می‌شود.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. از استنشاق گردوغبار آن خودداری شود؛ محافظ چشم، دستکش و ماسک گردوغبار توصیه می‌شود.
14وضعیت رگولاتوری
در آمریکا به عنوان افزودنی مستقیم غذایی برای مصارف مشخص مجاز است. در FDA Inactive Ingredient Database (کپسول و قرص خوراکی) و در داروهای غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
منیزیم استئارات؛ گلیسریل بهنات؛ استئاریک اسید؛ سدیم لوریل سولفات.
16توضیحات
در مقایسه با منیزیم استئارات معمولاً قرص‌های سخت‌تر، انحلال سریع‌تر و وابستگی کمتر به زمان اختلاط می‌دهد، هرچند ممکن است برای لغزندگی معادل، غلظت کمی بیشتری لازم باشد. برای داروهایی که با نمک‌های استئارات برهم‌کنش دارند گزینه مناسبی است.