PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Sodium sulfite
سدیم سولفیت
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPAnhydrous Sodium Sulfite
- JPDried Sodium Sulfite
- Ph. Eur.Sodium Sulfite, Anhydrous
- Ph. Eur.Sodium Sulfite Heptahydrate
- USP–NFSodium Sulfite
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
Disodium sulfite; exsiccated sodium sulfite; natrii sulfis anhydricus; sulfurous acid disodium salt; E221
3نام شیمیایی و شماره CAS
Disodium sulfite · [7757-83-7]
UNII VTK01UQK3G · PubChem CID 24437
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
Na2SO3 (anhydrous); Na2SO3·7H2O (heptahydrate) · 126.04 (anhydrous); 252.15 (heptahydrate)
5طبقه عملکردی
آنتی‌اکسیدان، عامل کی‌لیت‌کننده
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: استریل (تزریقی/چشمی)
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
سدیم سولفیت به عنوان آنتی‌اکسیدان در فرآورده‌های خوراکی، تزریقی و موضعی خنثی یا قلیایی، در غلظت‌های کم و هم‌اندازه سایر سولفیت‌ها (معمولاً حدود 0.01–0.1٪ وزنی/حجمی) به کار می‌رود. در فرمولاسیون‌های اسیدی به جای آن از سدیم متابی‌سولفیت یا بی‌سولفیت استفاده می‌شود. در مواد غذایی نیز به عنوان نگهدارنده و آنتی‌اکسیدان مصرف می‌شود.
7توصیف
فرم بدون آب پودر سفید و بی‌بو است؛ هپتاهیدرات به صورت کریستال‌های بی‌رنگ است که در هوای خشک شکوفا می‌شوند و به‌آسانی اکسید می‌گردند.
8ویژگی‌های معمول
- حلالیت
- به‌راحتی محلول در آب؛ بسیار کم محلول در اتانول
- pH
- محلول‌های آبی قلیایی‌اند (حدود pH 9–10)
- محدوده pH مؤثر
- در pH خنثی تا قلیایی به کار می‌رود
9پایداری و شرایط نگهداری
سدیم سولفیت به‌تدریج توسط هوا به سدیم سولفات اکسید می‌شود و این فرایند در شرایط مرطوب و در محلول سریع‌تر است؛ هپتاهیدرات از فرم بدون آب ناپایدارتر است. در ظرف پر و دربسته در جای خنک و خشک نگهداری شود.
10ناسازگاری‌ها
ناسازگاری‌های سایر سولفیت‌ها را دارد: با داروهای دارای گروه اورتو یا پارا-هیدروکسی‌بنزیل الکل و با آلدهیدها و کتون‌ها واکنش می‌دهد و تیامین را غیرفعال می‌کند. اسیدها سولفور دی‌اکسید آزاد می‌کنند و با اکسیدکننده‌ها و نمک‌های فلزات سنگین ناسازگار است.
11روش تولید
از واکنش سولفور دی‌اکسید با محلول سدیم کربنات یا سدیم هیدروکسید به نسبت مناسب تهیه می‌شود؛ نمک بدون آب از کریستالیزاسیون در دمای بالاتر از حدود 33 °C یا خشک کردن هپتاهیدرات به دست می‌آید.
12ایمنی
در غلظت‌های مصرفی به عنوان آنتی‌اکسیدان سمیت سیستمیک کمی دارد، ولی مانند همه سولفیت‌ها ممکن است واکنش‌های حساسیتی از جمله برونکواسپاسم و آنافیلاکسی، به‌ویژه در بیماران آسمی، ایجاد کند. JECFA ADI گروهی 0–0.7 mg/kg وزن بدن (بر حسب سولفور دی‌اکسید) تعیین کرده است.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. استفاده از محافظ چشم و دستکش توصیه می‌شود.
14وضعیت رگولاتوری
با محدودیت‌های مربوط به سولفیت‌ها در فهرست GRAS قرار دارد. در اروپا به عنوان افزودنی غذایی پذیرفته شده است (E221). در FDA Inactive Ingredient Database (فرآورده‌های تزریقی، خوراکی و موضعی) و در داروهای مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
سدیم بی‌سولفیت؛ سدیم متابی‌سولفیت؛ پتاسیم متابی‌سولفیت.
16توضیحات
مشخص کنید که فرم بدون آب یا هپتاهیدرات مصرف می‌شود، زیرا هپتاهیدرات حدود نیمی از وزن خود آب دارد. فرآورده‌های حاوی هر نوع سولفیت در برخی بازارها باید هشدار مربوط به سولفیت را روی برچسب داشته باشند.