PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Sorbitol
سوربیتول
1نامهای رسمی (فارماکوپهای)
- BPSorbitol
- JPD-Sorbitol
- Ph. Eur.Sorbitol
- USP–NFSorbitol
2مترادفها و نامهای تجاری
D-Glucitol; glucitol; sorbitolum; Liponic; Neosorb; Parteck SI; Sorbifin; Sorbogem; E420
3نام شیمیایی و شماره CAS
D-Glucitol · [50-70-4]
UNII 506T60A25R · PubChem CID 5780
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
C6H14O6 · 182.17
5طبقه عملکردی
شیرینکننده، حلال، هیومکتانت (رطوبتگیر)
محدوده غلظت متداول: 20–35% oral solutions · اشکال دارویی: مایع
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
سوربیتول به عنوان رقیقکننده در قرصهای تهیهشده با گرانولاسیون مرطوب یا پرس مستقیم (بهویژه قرصهای جویدنی و لوزانژ)، شیرینکننده، مرطوبنگهدارنده (humectant) و نرمکننده (plasticiser)، و به عنوان حامل در مایعات بدون قند به کار میرود. غلظتهای متداول: چسباننده و پرکننده قرص 25–90٪؛ مرطوبنگهدارنده 3–15٪؛ کنترل رطوبت در قرص 3–15٪؛ محلول خوراکی 20–35٪؛ سوسپانسیون خوراکی تا 70٪ (به صورت محلول سوربیتول)؛ نرمکننده فیلمهای ژلاتین و سلولزی 5–20٪؛ جلوگیری از کریستالیزه شدن در اطراف درب بطری 15–30٪؛ خمیردندان 20–60٪؛ امولسیونهای موضعی 2–18٪؛ تزریق عضلانی 10–25٪.
7توصیف
پودر، گرانول یا پولک کریستالی، سفید یا تقریباً بیرنگ، بیبو و رطوبتگیر با طعم شیرین، خنک و مطبوع؛ شیرینی آن حدود 50–60٪ ساکارز است. چند پلیمورف کریستالی و یک فرم آمورف وجود دارد؛ فرم پایدار γ در بیشتر گریدهای پرس مستقیم به کار میرود.
8ویژگیهای معمول
- نقطه ذوب
- حدود 110–112 °C (فرم γ بدون آب)؛ فرمهای نیمهپایدار در دمای کمتر (حدود 93–100 °C) ذوب میشوند
- حلالیت
- بسیار محلول در آب (حدود 1 در 0.5)؛ کمی محلول در اتانول؛ عملاً نامحلول در کلروفرم و اتر
- شیرینی نسبی
- حدود 50–60٪ ساکارز
- گرمای انحلال
- منفی (گرماگیر) که در دهان حس خنکی ایجاد میکند
- چگالی
- چگالی حقیقی حدود 1.49 g/cm³
9پایداری و شرایط نگهداری
از نظر شیمیایی نسبتاً بیاثر و با بیشتر مواد کمکی سازگار است. در هوا پایدار است، در دماهای بالا یا در حضور آمینها تیره یا تجزیه نمیشود و توسط بسیاری از میکروارگانیسمها تخمیر نمیشود، هرچند محلولهای بدون نگهدارنده ممکن است کپک بزنند. رطوبتگیر است و باید در ظرف دربسته، در جای خنک و خشک نگهداری شود.
10ناسازگاریها
سوربیتول در شرایط بهشدت اسیدی و قلیایی با بسیاری از یونهای فلزی دو و سهظرفیتی کیلیتهای محلول در آب تشکیل میدهد. افزودن پلیاتیلن گلیکولهای مایع به محلول سوربیتول همراه با همزدن شدید، ژلی مومی و محلول در آب ایجاد میکند. در حضور آهن اکسید ممکن است تغییر رنگ دهد.
11روش تولید
از هیدروژناسیون کاتالیزوری D-گلوکز (حاصل از نشاسته ذرت یا گندم) تحت فشار بالا و سپس خالصسازی و کریستالیزاسیون یا تغلیظ به صورت محلول سوربیتول تولید میشود.
12ایمنی
سوربیتول بهآهستگی و بهطور ناقص از روده جذب میشود و اثر ملین اسمزی دارد؛ مصرف خوراکی بیش از حدود 20 g در روز در بزرگسالان ممکن است باعث اسهال، نفخ و ناراحتی شکمی شود و مقادیر کمتر نیز در کودکان مؤثر است. به فروکتوز متابولیزه میشود و در عدم تحمل ارثی فروکتوز باید از آن پرهیز شود. پوسیدگیزا نیست و در فرآوردههای مخصوص بیماران دیابتی مصرف میشود، هرچند همچنان انرژی تولید میکند.
13احتیاطهای کار با ماده
احتیاطهای معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. استفاده از محافظ چشم و دستکش توصیه میشود.
14وضعیت رگولاتوری
در فهرست GRAS قرار دارد. در اروپا به عنوان افزودنی غذایی پذیرفته شده است (E420)؛ غذاهایی که بیش از 10٪ پلیال افزوده دارند باید هشدار اثر ملین را داشته باشند. در FDA Inactive Ingredient Database (فرآوردههای دندانی، استنشاقی، تزریق IM، IV و سایر تزریقها، کپسول، محلول، سوسپانسیون، شربت و قرص خوراکی، فرآوردههای رکتال، موضعی و واژینال) و در داروهای تزریقی و غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
محلول سوربیتول 70٪؛ محلول سوربیتول سوربیتان؛ مانیتول؛ مالتیتول؛ زایلیتول.
16توضیحات
گریدهای پرس مستقیم سوربیتول قرصهای سخت با حس دهانی مطبوع میدهند، ولی این ماده رطوبتگیر است؛ بنابراین ساخت باید در رطوبت نسبی کمتر از حدود 50٪ انجام شود و فرآورده با محافظت در برابر رطوبت بستهبندی گردد. به دلیل اثر ملین، مقدار کل سوربیتول روزانهای که از یک فرآورده دریافت میشود، بهویژه در مایعات کودکان، باید در نظر گرفته شود.