PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Soybean oil
روغن سویا
1نامهای رسمی (فارماکوپهای)
- BPRefined Soya Oil
- JPSoybean Oil
- Ph. Eur.Soya-bean Oil, Refined
- USP–NFSoybean Oil
2مترادفها و نامهای تجاری
Oleum sojae raffinatum; refined soya-bean oil; soja bean oil; soya oil; soyabean oil
3نام شیمیایی و شماره CAS
Refined fixed oil obtained from the seeds of the soya plant (Glycine max); a mixture of triglycerides of mainly unsaturated fatty acids · [8001-22-7]
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
پلیمر، مخلوط یا ماده با ترکیب متغیر — فرمول مولکولی واحد ندارد.
5طبقه عملکردی
حامل روغنی
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: استریل (تزریقی/چشمی)
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
روغن سویای تصفیهشده فاز روغنی اصلی امولسیونهای چربی تزریقی برای تغذیه (معمولاً 10–30٪ وزنی/حجمی) و برخی امولسیونهای تزریقی داروهای چربیدوست مانند پروپوفول است. همچنین به عنوان حلال و حامل در امولسیونهای خوراکی، کپسولهای ژلاتینی نرم و سایر فرمولاسیونهای بر پایه لیپید، در کرمهای موضعی و روغنهای حمام، و به عنوان روغن خوراکی در مواد غذایی مصرف میشود.
7توصیف
مایع روغنی شفاف و زرد کمرنگ، بیبو یا با بوی کم مشخص و طعم ملایم. بخش اسید چرب آن عمدتاً از لینولئیک اسید (حدود نیمی از کل)، اولئیک اسید، پالمیتیک اسید و آلفالینولنیک اسید همراه با مقادیر کمتر استئاریک اسید تشکیل شده است. در دمای بسیار کمتر از 0 °C جامد میشود.
8ویژگیهای معمول
- چگالی
- حدود 0.92 g/cm³ در 20 °C
- عدد یدی
- حدود 120–140 که نشاندهنده مقدار زیاد اسیدهای چرب چندغیراشباع است
- عدد صابونی
- حدود 185–195
- اسیدهای چرب اصلی
- لینولئیک حدود 48–58٪؛ اولئیک حدود 17–30٪؛ پالمیتیک حدود 9–13٪؛ آلفالینولنیک حدود 5–11٪؛ استئاریک حدود 3–5٪
- حلالیت
- عملاً نامحلول در آب و اتانول؛ قابل امتزاج با کلروفرم، اتر، اتر نفت و سایر روغنهای ثابت
9پایداری و شرایط نگهداری
به دلیل مقدار زیاد اسیدهای چرب چندغیراشباع، روغن سویا در معرض هوا، نور و حرارت اکسید میشود و عدد پراکسید آن بالا رفته و تند (rancid) میشود؛ اغلب آنتیاکسیدانهایی مانند توکوفرول به آن افزوده میشود. در ظرف پر، دربسته و مقاوم به نور، زیر نیتروژن و در جای خنک نگهداری شود. امولسیونهای چربی باید از یخزدگی محافظت و طبق دستور نگهداری شوند.
10ناسازگاریها
با اکسیدکنندههای قوی ناسازگار است. امولسیونهای حاوی روغن سویا با غلظتهای زیاد الکترولیتها، بهویژه کاتیونهای دوظرفیتی مانند کلسیم و منیزیم، با pH پایین و با برخی داروها ناپایدار میشوند و ممکن است کرمشدن (creaming)، جدا شدن روغن و به هم پیوستن قطرات رخ دهد.
11روش تولید
از استخراج با حلال (معمولاً هگزان) یا فشردن دانههای سویا و سپس تصفیه شامل صمغگیری، خنثیسازی، رنگبری و بوگیری به دست میآید. گریدهای تزریقی بیشتر خالصسازی و از نظر پراکسیدها، ترکیب اسیدهای چرب و آلایندهها کنترل میشوند.
12ایمنی
روغن سویای تصفیهشده یک ماده غذایی رایج است و در مصرف خوراکی یا موضعی غیرسمی و غیرمحرک است. امولسیونهای چربی داخل وریدی ممکن است باعث واکنشهای حساسیتی (از جمله در افراد حساس به سویا یا بادامزمینی)، سندرم بار اضافی چربی (fat-overload)، هیپرلیپیدمی و در مصرف طولانیمدت اختلال عملکرد کبد شوند و در نوزادان باید با احتیاط مصرف شوند.
13احتیاطهای کار با ماده
احتیاطهای معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. روغن ریختهشده سطوح را لغزنده میکند؛ پارچههای آغشته به روغن ممکن است خودبهخود گرم شوند و باید بهطور ایمن دور ریخته شوند.
14وضعیت رگولاتوری
بهطور گسترده به عنوان روغن خوراکی مصرف میشود. در FDA Inactive Ingredient Database (تزریق IV، کپسول خوراکی و فرآوردههای موضعی) و در داروهای تزریقی و غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
روغن سویای هیدروژنه؛ لسیتین سویا؛ روغن ذرت؛ روغن پنبهدانه؛ روغن کنجد؛ تریگلیسریدهای با زنجیر متوسط.
16توضیحات
برای امولسیونهای تزریقی از گرید مخصوص تزریق با عدد پراکسید پایین و مقدار فیتواسترول کنترلشده استفاده کنید و روغن را در تمام مراحل فرآیند از اکسیژن محافظت کنید. امولسیونهای لیپیدی مخلوط که روغن سویا را با تریگلیسریدهای با زنجیر متوسط، روغن زیتون یا روغن ماهی ترکیب میکنند، برای کاهش بار اسیدهای چرب ω-6 به کار میروند.