PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Starch, maize
نشاسته ذرت
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPMaize Starch
- JPCorn Starch
- Ph. Eur.Maize Starch
- USP–NFCorn Starch
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
amylum maydis; corn starch; maize starch; Pure-Dent; Purity 21
3نام شیمیایی و شماره CAS
Starch (a polysaccharide composed of amylose and amylopectin) · [9005-25-8]
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
(C6H10O5)n
5طبقه عملکردی
رقیق‌کننده (پرکننده)، متلاشی‌کننده (دیس‌اینتگرانت)، چسباننده (بایندر)
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
اکسیپینتی همه‌کاره در اشکال دارویی جامد خوراکی است که به عنوان رقیق‌کننده، چسباننده و متلاشی‌کننده، و همچنین به عنوان روان‌کننده (گلایدنت) و در پودرهای پاشیدنی به کار می‌رود. غلظت‌های متداول: متلاشی‌کننده قرص 3–25٪ وزنی (اغلب حدود 5–15٪)؛ چسباننده به صورت خمیر تازه‌تهیه‌شده در گرانولاسیون مرطوب 5–25٪ وزنی؛ رقیق‌کننده قرص و کپسول در مقادیر بیشتر. همچنین به عنوان غلیظ‌کننده در مواد غذایی و جزئی از پودرهای پاشیدنی موضعی مصرف می‌شود.
7توصیف
پودری ریز، بی‌بو و بی‌مزه به رنگ سفید تا سفید مایل به کرم. گرانول‌ها در میکروسکوپ چندوجهی یا گرد و تقریباً 2–30 µm قطر دارند، ناف (هیلوم) مرکزی دارند و در نور قطبیده متقاطع صلیب تیره نشان می‌دهند. نشاسته ذرت معمولی تقریباً یک‌چهارم آمیلوز و سه‌چهارم آمیلوپکتین دارد.
8ویژگی‌های معمول
- اندازه ذره
- گرانول‌ها حدود 2–30 µm
- مقدار رطوبت
- معمولاً 10–14٪ در رطوبت محیط؛ حداکثر کاهش وزن در اثر خشک شدن طبق Ph. Eur. برابر 15٪
- pH
- 4.0–7.0 (دوغاب آبی)
- دمای ژلاتینه شدن
- حدود 62–72 °C
- حلالیت
- عملاً نامحلول در آب سرد و اتانول؛ در آب متورم می‌شود و با حرارت خمیر تشکیل می‌دهد
9پایداری و شرایط نگهداری
نشاسته خشک در صورت محافظت از رطوبت زیاد پایدار است و در شرایط معمول نگهداری از نظر شیمیایی و میکروبی بی‌اثر محسوب می‌شود. خمیرها و محلول‌های نشاسته از نظر فیزیکی ناپایدارند (رتروگرید می‌شوند) و به‌راحتی رشد میکروبی را پشتیبانی می‌کنند، بنابراین باید تازه تهیه شوند. در ظرف هوابندی‌شده، در جای خنک و خشک نگهداری شود.
10ناسازگاری‌ها
با مواد اکسیدکننده قوی ناسازگار است. با ید کمپلکس‌های رنگی انکلوزیونی تشکیل می‌دهد.
11روش تولید
از آسیاب مرطوب دانه‌های ذرت به دست می‌آید: دانه‌ها در آب گرم حاوی مقدار کمی گوگرد دی‌اکسید خیسانده و آسیاب درشت می‌شوند و جوانه، فیبر و پروتئین (گلوتن) جدا می‌گردد. دوغاب نشاسته شسته، آب‌گیری و خشک می‌شود.
12ایمنی
نشاسته ماده‌ای غذایی روزمره است و غیرسمی و غیرمحرک شناخته می‌شود. پودر نشاسته مصرف‌شده روی دستکش‌های جراحی باعث گرانولوم و پریتونیت شده است و واکنش‌های حساسیتی به نشاسته ذرت نادرند.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. از ایجاد گردوغبار که ممکن است چشم را تحریک کند و با هوا مخلوط انفجاری تشکیل دهد خودداری شود؛ استفاده از محافظ چشم و ماسک گردوغبار توصیه می‌شود.
14وضعیت رگولاتوری
از اجزای رایج مواد غذایی است. در FDA Inactive Ingredient Database (کپسول، پودر، سوسپانسیون و قرص خوراکی؛ فرآورده‌های موضعی و واژینال) و در داروهای غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
نشاسته سیب‌زمینی؛ نشاسته پیش‌ژلاتینه؛ نشاسته برنج؛ سدیم استارچ گلیکولات؛ نشاسته گندم؛ نشاسته ذرت قابل استریل.
16توضیحات
نشاسته ذرت طبیعی جریان‌پذیری و تراکم‌پذیری ضعیفی دارد و به همین دلیل به‌ندرت به تنهایی در پرس مستقیم به کار می‌رود؛ در این مورد نشاسته پیش‌ژلاتینه ترجیح داده می‌شود. به عنوان متلاشی‌کننده عمدتاً از راه جذب مویینگی آب و تورم محدود عمل می‌کند و اگر بخشی از آن خارج از گرانول اضافه شود مؤثرتر است. رطوبت آن ممکن است به داروهای حساس به رطوبت منتقل شود.