PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Stearic acid
اسید استئاریک، استئاریک اسید
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPStearic Acid
- JPStearic Acid
- Ph. Eur.Stearic Acid
- USP–NFStearic Acid
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
cetylacetic acid; Crodacid; Emersol; Hystrene; Industrene; octadecanoic acid; Pristerene; acidum stearicum; E570
3نام شیمیایی و شماره CAS
Octadecanoic acid · [57-11-4]
UNII 4ELV7Z65AP · PubChem CID 5281
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
C18H36O2 · 284.48
5طبقه عملکردی
لغزان‌کننده (لوبریکانت)
محدوده غلظت متداول: 1–3% · اشکال دارویی: جامد، نیمه‌جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
در فرآورده‌های خوراکی عمدتاً به عنوان لغزان‌کننده قرص و کپسول، و همچنین به عنوان چسباننده و ماده ماتریکس یا پوشش در اشکال آهسته‌رهش به کار می‌رود. در فرآورده‌های موضعی عامل امولسیون‌کننده، حل‌کننده و سفت‌کننده است؛ پس از خنثی‌سازی جزئی با قلیا یا تری‌اتانول‌آمین، امولسیفایر صابونی کرم‌های «ونیشینگ» را تشکیل می‌دهد. در شیاف‌ها نیز به عنوان سفت‌کننده مصرف می‌شود. غلظت‌های متداول: لغزان‌کننده قرص 1–3٪ وزنی؛ پمادها و کرم‌ها 1–20٪ وزنی.
7توصیف
جامد کریستالی سخت، سفید یا کمی زرد و تا حدی براق، یا پودر سفید تا سفید مایل به زرد، با بو و طعم خفیفی شبیه پیه. ماده دارویی مخلوطی از استئاریک و پالمیتیک اسید است؛ فارماکوپه اروپا انواع 50، 70 و 95 را بر اساس مقدار اسمی استئاریک اسید تعریف می‌کند.
8ویژگی‌های معمول
- نقطه ذوب
- حدود 54–69 °C بسته به گرید (استئاریک اسید خالص حدود 69 °C)
- عدد اسیدی
- حدود 194–212
- عدد یدی
- حداکثر حدود 4
- حلالیت
- به‌آسانی محلول در کلروفرم و اتر؛ محلول در اتانول 95٪، هگزان و پروپیلن گلیکول؛ عملاً نامحلول در آب
9پایداری و شرایط نگهداری
پایدار است؛ ممکن است آنتی‌اکسیدان به آن افزوده شود. در ظرف کاملاً بسته، در جای خنک و خشک نگهداری شود.
10ناسازگاری‌ها
با بیشتر هیدروکسیدهای فلزی و اکسیدکننده‌ها ناسازگار است. با بسیاری از فلزات استئارات‌های نامحلول تشکیل می‌دهد، به همین دلیل پایه‌های پماد حاوی استئاریک اسید در ترکیب با نمک‌های روی یا کلسیم ممکن است خشک یا کلوخه‌ای شوند.
11روش تولید
از هیدرولیز (شکستن چربی) چربی‌های حیوانی یا روغن‌های گیاهی مانند روغن پالم یا پنبه‌دانه هیدروژنه به دست می‌آید؛ مخلوط اسیدهای چرب هیدروژنه و با تقطیر، پرس یا تبلور جداسازی می‌شود تا مقدار مورد نیاز استئاریک اسید حاصل شود.
12ایمنی
به‌طور گسترده در فرآورده‌های خوراکی و موضعی و در مواد غذایی مصرف می‌شود و غیرسمی و غیرمحرک شناخته می‌شود. از اجزای طبیعی چربی‌های رژیم غذایی است.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. استفاده از محافظ چشم و دستکش، و در صورت ایجاد گردوغبار ماسک گردوغبار، توصیه می‌شود. قابل احتراق است.
14وضعیت رگولاتوری
در فهرست GRAS قرار دارد. در اروپا به عنوان افزودنی غذایی پذیرفته شده است (E570). در FDA Inactive Ingredient Database (کپسول و قرص خوراکی، قرص زیرزبانی، فرآورده‌های موضعی و واژینال) و در داروهای غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
کلسیم استئارات؛ منیزیم استئارات؛ پالمیتیک اسید؛ زینک استئارات؛ استئاریل الکل.
16توضیحات
استئاریک اسید به عنوان لغزان‌کننده قرص کارایی کمتری از منیزیم استئارات دارد، اما احتمال کند کردن انحلال یا تداخل آن با داروهای حساس به نمک‌های قلیایی خاکی کمتر است. گریدها از نظر نسبت استئاریک به پالمیتیک و منشأ (حیوانی یا گیاهی) متفاوت‌اند که بر رفتار ذوب و مناسب بودن برای برخی بازارها اثر دارد.