PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Sugar spheres
پلت خنثی
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPSugar Spheres
- Ph. Eur.Sugar Spheres
- USP–NFSugar Spheres
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
Non-pareil seeds; non-pareils; sugar seeds; sacchari sphaerae; Nu-Core; Nu-Pareil; Suglets
3نام شیمیایی و شماره CAS
Spherical granules made of sucrose and starch (usually maize starch) · [—]
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
پلیمر، مخلوط یا ماده با ترکیب متغیر — فرمول مولکولی واحد ندارد.
5طبقه عملکردی
رقیق‌کننده (پرکننده)
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
عمدتاً به عنوان هسته‌های آغازگر بی‌اثر به کار می‌روند که دارو و سپس فیلم کنترل‌کننده رهش یا روده‌ای روی آن‌ها در پن پوشش‌دهی یا بستر سیال لایه‌نشانی می‌شود. پلت‌های پوشش‌داده‌شده در کپسول سخت پر یا به قرص تبدیل می‌شوند تا فرآورده‌های چندذره‌ای با رهش اصلاح‌شده به دست آید.
7توصیف
کره‌های سخت، شکننده، روان و سفید یا تقریباً سفید. هر کره از ساکارزی تشکیل شده که به صورت لایه‌لایه همراه با نشاسته ساخته شده است؛ برخی گریدها ممکن است رنگ‌دهنده داشته باشند. بی‌بو و شیرین است.
8ویژگی‌های معمول
- اندازه ذره
- به صورت برش‌های الکی باریک، معمولاً بین حدود 200 µm تا 2000 µm عرضه می‌شود؛ محدوده درج‌شده روی برچسب باید رعایت شود
- مقدار ساکارز
- USP-NF: حداکثر 92٪ (بر پایه خشک)؛ فارماکوپه اروپا: 62.5–91.5٪؛ باقی‌مانده عمدتاً نشاسته است
- کاهش وزن در اثر خشک کردن
- کم؛ حداکثر 4٪ وزنی (USP-NF)
- حلالیت
- بخش ساکارز به‌راحتی در آب حل می‌شود ولی بخش نشاسته نامحلول است؛ بنابراین هسته‌ها در آب نرم شده و تا حدی از هم می‌پاشند
- جریان‌پذیری
- بسیار خوب، به دلیل شکل کروی و توزیع اندازه باریک
9پایداری و شرایط نگهداری
در شرایط خشک پایدار است. ساکارز رطوبت‌گیر است و کره‌ها در رطوبت بالا ممکن است به هم بچسبند یا نرم شوند. در ظرف کاملاً بسته، در جای خنک و خشک نگهداری شود.
10ناسازگاری‌ها
ناسازگاری‌های ساکارز را دارد. وارونگی جزئی ساکارز که اسید، گرما و رطوبت آن را تسریع می‌کنند، قندهای احیاکننده تولید می‌کند که می‌توانند با داروهای دارای گروه آمین واکنش میلارد بدهند.
11روش تولید
با نشاندن لایه‌لایه شربت ساکارز و سوسپانسیون نشاسته، یا پودر ساکارز و نشاسته، روی کریستال‌های ریز ساکارز در حال چرخش در پن پوشش‌دهی تهیه می‌شود؛ سپس محصول خشک و به برش‌های اندازه‌ای الک می‌شود.
12ایمنی
در مقادیر به‌کاررفته در فرآورده‌های خوراکی غیرسمی و غیرمحرک شناخته می‌شود. مقدار ساکارز آن در بیماران دیابتی و از نظر سلامت دندان در فرآورده‌های جویدنی یا مصرف طولانی کودکان باید در نظر گرفته شود.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. گردوغبار ایجادشده هنگام کار ممکن است چشم را تحریک کند؛ محافظ چشم و دستکش توصیه می‌شود.
14وضعیت رگولاتوری
در FDA Inactive Ingredient Database (کپسول و قرص خوراکی) و در داروهای غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
ساکارز؛ شکر قابل تراکم؛ پودر قند؛ کره‌های سلولز میکروکریستالی.
16توضیحات
یکنواختی اندازه و کرویت هسته‌ها مستقیماً بر یکنواختی پوشش و در نتیجه رهش دارو اثر دارد؛ بنابراین برش اندازه‌ای باید به‌دقت تعیین شود. چون هسته‌ها تا حدی حل می‌شوند، می‌توانند فشار اسمزی درون پلت فیلم‌دار را افزایش دهند؛ در مواردی که این موضوع اهمیت دارد، هسته‌های سلولز میکروکریستالی یا سایر هسته‌های نامحلول ترجیح داده می‌شوند.