PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Titanium dioxide
تیتانیوم دی‌اکسید، دی‌اکسید تیتانیوم
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPTitanium Dioxide
- JPTitanium Oxide
- Ph. Eur.Titanium Dioxide
- USP–NFTitanium Dioxide
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
Anatase titanium dioxide; rutile titanium dioxide; titanic anhydride; titanium oxide; titanii dioxidum; CI 77891; E171
3نام شیمیایی و شماره CAS
Dioxotitanium · [13463-67-7]
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
TiO2 · 79.87
5طبقه عملکردی
عامل پوشش‌دهنده، فیلم‌ساز
محدوده غلظت متداول: q.s. · اشکال دارویی: جامد، نیمه‌جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
به عنوان رنگدانه سفید و کدرکننده در پوشش فیلمی و قندی قرص و پوسته کپسول سخت و نرم به کار می‌رود و داروهای حساس به نور را نیز محافظت می‌کند. در سوسپانسیون‌ها، فرآورده‌های پوستی و آرایشی و به عنوان فیلتر فیزیکی UV در ضدآفتاب‌ها نیز مصرف می‌شود.
7توصیف
پودر سفید، آمورف، بی‌بو، بی‌مزه و غیررطوبت‌گیر. اندازه ذره گریدهای رنگدانه‌ای معمولاً کسری از میکرومتر است که بیشترین پراکندگی نور را ایجاد می‌کند.
8ویژگی‌های معمول
- اشکال کریستالی
- آناتاز و روتیل (و بروکیت)؛ گریدهای دارویی معمولاً آناتاز هستند
- چگالی
- حدود 3.8–3.9 g/cm³ (آناتاز)؛ حدود 4.2 g/cm³ (روتیل)
- ضریب شکست
- بسیار بالا، حدود 2.5 (آناتاز) تا 2.7 (روتیل)، که دلیل کدر بودن آن است
- نقطه ذوب
- حدود 1850 °C
- حلالیت
- عملاً نامحلول در آب، اسیدهای رقیق و حلال‌های آلی؛ به‌آرامی در سولفوریک اسید غلیظ داغ و در هیدروفلوئوریک اسید حل می‌شود
9پایداری و شرایط نگهداری
در دماهای بالا بسیار پایدار و از نظر شیمیایی بی‌اثر است. در ظرف کاملاً بسته، در جای خنک و خشک نگهداری شود.
10ناسازگاری‌ها
عموماً بی‌اثر است ولی به‌ویژه در فرم آناتاز فعالیت فوتوکاتالیستی دارد و در معرض نور UV ممکن است اکسیداسیون و تخریب برخی داروها و مواد جانبی مانند پلی‌اتیلن گلیکول‌ها را تسریع کند.
11روش تولید
از کانی‌های تیتانیوم به یکی از دو روش تولید می‌شود: فرآیند سولفات که در آن ایلمنیت با سولفوریک اسید هضم و محصول هیدرولیزشده کلسینه می‌شود، یا فرآیند کلرید که در آن تیتانیوم تتراکلرید تشکیل و سپس اکسید می‌شود.
12ایمنی
جذب خوراکی آن بسیار کم است و مدت‌ها غیرسمی و غیرمحرک شناخته می‌شد. در سال 2021، EFSA نتیجه گرفت که نمی‌توان ژنوتوکسیسیته بخش نانوذره‌ای آن را رد کرد و دیگر نمی‌توان آن را به عنوان افزودنی غذایی ایمن دانست. گردوغبار استنشاقی تیتانیوم دی‌اکسید از سوی IARC در گروه احتمالاً سرطان‌زا برای انسان (گروه 2B) طبقه‌بندی شده است.
13احتیاط‌های کار با ماده
احتیاط‌های معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. از ایجاد و استنشاق گردوغبار خودداری شود؛ از محافظ چشم و ماسک گردوغبار همراه با تهویه موضعی استفاده شود.
14وضعیت رگولاتوری
از سال 2022 در اتحادیه اروپا دیگر به عنوان افزودنی غذایی (E171) مجاز نیست؛ ادامه مصرف آن در داروها در حال بازبینی است و صنعت داروسازی جایگزین‌ها را ارزیابی می‌کند. در آمریکا به عنوان افزودنی رنگی در غذا، دارو و آرایشی مجاز است و در FDA Inactive Ingredient Database (کپسول، سوسپانسیون و قرص خوراکی؛ فرآورده‌های موضعی و سایر فرآورده‌ها) وجود دارد.
15مواد مرتبط
کلسیم کربنات؛ اکسیدهای آهن؛ تالک؛ زینک اکساید.
16توضیحات
جایگزین کردن تیتانیوم دی‌اکسید در پوشش‌ها و پوسته کپسول معمولاً به اصلاح فرمول نیاز دارد: جایگزین‌هایی مانند کلسیم کربنات، نشاسته برنج یا تالک کدری کمتری ایجاد می‌کنند و ممکن است به پوشش ضخیم‌تر یا رنگ‌دهنده اضافی نیاز باشد؛ پایداری نوری نیز باید دوباره بررسی شود.