PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Vegetable oil, hydrogenated
روغن نباتی هیدروژنه
1نامهای رسمی (فارماکوپهای)
- JPHydrogenated Oil
- USP–NFHydrogenated Vegetable Oil
2مترادفها و نامهای تجاری
Hydrogenated cottonseed oil; hydrogenated palm oil; hydrogenated soybean oil; hydrogenated oil; Lubritab; Sterotex
3نام شیمیایی و شماره CAS
Mixture of triglycerides of fatty acids obtained by hydrogenating refined vegetable oils · [—]
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
پلیمر، مخلوط یا ماده با ترکیب متغیر — فرمول مولکولی واحد ندارد.
5طبقه عملکردی
لغزانکننده (لوبریکانت)
محدوده غلظت متداول: 1–6% lubricant · اشکال دارویی: جامد
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
به عنوان لغزانکننده قرص و کپسول، معمولاً با غلظت حدود 1–6٪ وزنی، و به عنوان عامل تشکیلدهنده ماتریکس یا پوشش ذوبی (hot-melt) در فرآوردههای آهستهرهش و فرآوردههای با طعم پوشاندهشده به کار میرود. به عنوان تنظیمکننده ویسکوزیته و سفتکننده در پمادها، کرمها و پایههای شیاف و برای غلیظ کردن مایعات روغنی در محتوای کپسول نرم نیز مصرف میشود.
7توصیف
ماده نوع I به صورت پودر ریز، پولک یا پلت مومی سفید تا سفید مایل به زرد با طعم ملایم و بوی کم است. عمدتاً از تریگلیسریدهای اسیدهای چرب اشباع C16–C18 (پالمیتیک و استئاریک اسید) تشکیل شده و از هیدروژناسیون روغنهای تصفیهشدهای مانند روغن پنبهدانه، سویا یا پالم تولید میشود.
8ویژگیهای معمول
- نوع
- USP-NF نوع I: چربیهای سخت با نقطه ذوب بالا که در داروسازی مصرف میشوند؛ نوع II: مواد نرمتر با نقطه ذوب پایینتر
- محدوده ذوب
- نوع I تقریباً بین 60 تا 85 °C ذوب میشود که به روغن منبع بستگی دارد
- عدد یدی
- برای نوع I بسیار کم (حداکثر حدود 5) که نشاندهنده اشباع تقریباً کامل است
- حلالیت
- عملاً نامحلول در آب؛ محلول در کلروفرم، پترولیوم سبک و پروپان-2-ول داغ
- شکل فیزیکی
- پودر ریز سفید، پولک یا پلت
9پایداری و شرایط نگهداری
پایدار است و مقاومت آن در برابر اکسیداسیون بسیار بیشتر از روغنهای اولیه است. پس از ذوب ممکن است در طول نگهداری تغییرات پلیمورفی رخ دهد که میتواند رهش از فرآوردههای ساختهشده به روش ذوبی را تغییر دهد. در ظرف کاملاً بسته، در جای خنک و خشک نگهداری شود.
10ناسازگاریها
با اکسیدکنندههای قوی ناسازگار است.
11روش تولید
روغن گیاهی تصفیهشده با گاز هیدروژن روی کاتالیزور نیکل هیدروژنه میشود؛ کاتالیزور جدا و محصول رنگبری و بوگیری شده و سپس با سرد کردن پاششی، پولکسازی یا آسیاب به شکل نهایی درمیآید.
12ایمنی
در غذا و فرآوردههای دارویی خوراکی مصرف میشود و عموماً غیرسمی و غیرمحرک شناخته میشود. برخلاف روغنهای نیمههیدروژنه، چربیهای کاملاً هیدروژنه چربی ترانس کمی دارند.
13احتیاطهای کار با ماده
احتیاطهای معمول متناسب با مقدار ماده رعایت شود. از ایجاد گردوغبار خودداری شود؛ محافظ چشم و دستکش توصیه میشود.
14وضعیت رگولاتوری
در FDA Inactive Ingredient Database (کپسول و قرص خوراکی و سایر فرآوردهها) و در داروهای غیرتزریقی مجاز در اروپا وجود دارد.
15مواد مرتبط
روغن کرچک هیدروژنه؛ روغن پنبهدانه هیدروژنه؛ روغن پالم هیدروژنه؛ روغن سویا هیدروژنه؛ گلیسریل بهنات؛ گلیسریل پالمیتواستئارات.
16توضیحات
روغن گیاهی هیدروژنه جایگزینی کمآبگریزتر از منیزیم استئارات است و به اختلاط بیش از حد حساسیت کمتری دارد، ولی معمولاً به غلظت بیشتری نیاز است. هنگام مصرف به عنوان ماتریکس کنترلکننده رهش، ممکن است برای پایدار کردن فرم کریستالی به پخت یا تمپر کردن نیاز باشد.