PharmaVault
گنجینه اطلاعات داروسازی
The Pharmaceutical Information Vault
Excipient monograph · مونوگراف ماده جانبی
pharmavault.ir
Water for injection
آب قابل تزریق
1نام‌های رسمی (فارماکوپه‌ای)
- BPWater for Injections
- JPWater for Injection
- Ph. Eur.Water for Injections
- USP–NFWater for Injection
2مترادف‌ها و نام‌های تجاری
Aqua ad iniectabilia; WFI; water for injections in bulk; sterilised water for injections
3نام شیمیایی و شماره CAS
Water · [7732-18-5]
UNII 059QF0KO0R · PubChem CID 962
4فرمول تجربی و وزن مولکولی
H2O · 18.02
5طبقه عملکردی
حلال، هیومکتانت (رطوبت‌گیر)
محدوده غلظت متداول: — · اشکال دارویی: استریل (تزریقی/چشمی)
6کاربرد در فرمولاسیون دارویی
حامل و حلال فرآورده‌های تزریقی و آبی است که در ساخت آن‌ها، از جمله شستشوی نهایی ظروف و تجهیزاتی که با فرآورده تزریقی تماس دارند، به کار می‌رود. آب استریل برای تزریق در ظروف نهایی برای بازسازی یا رقیق کردن پودرها و غلیظ‌های تزریقی مصرف می‌شود.
7توصیف
مایع شفاف، بی‌رنگ، بی‌بو و بی‌مزه. آب برای تزریق فله، آب خالص‌شده با کیفیت شیمیایی و میکروبی بالا و حد مشخص اندوتوکسین است و تا پیش از پرشدن و استریل شدن لزوماً استریل نیست.
8ویژگی‌های معمول
- رسانایی
- حداکثر 1.3 µS/cm در 25 °C (مرحله 1 USP)؛ حد فارماکوپه اروپا برای آب فله 1.1 µS/cm در 20 °C
- کربن آلی کل (TOC)
- حداکثر 0.5 mg/L (500 ppb)
- اندوتوکسین‌های باکتریایی
- کمتر از 0.25 EU/mL
- شمارش میکروبی
- حد اقدام 10 CFU در 100 mL (آب فله)
- نقطه جوش
- 100 °C
9پایداری و شرایط نگهداری
از نظر شیمیایی پایدار است، ولی آب فله مستعد رشد میکروبی است و کربن دی‌اکسید و سایر گازها را جذب می‌کند. برای کنترل آلودگی معمولاً به صورت داغ (معمولاً بالاتر از 70 °C) در یک حلقه بهداشتی ذخیره و گردش داده می‌شود یا مدت کوتاهی پس از تولید مصرف می‌شود.
10ناسازگاری‌ها
با داروها و مواد جانبی مستعد هیدرولیز و با مواد واکنش‌پذیر با آب مانند فلزات قلیایی و برخی نمک‌های بدون آب واکنش می‌دهد.
11روش تولید
از آبی که با استانداردهای آب آشامیدنی مطابقت دارد یا از آب خالص‌شده، به‌طور سنتی با تقطیر در دستگاه تقطیر شیشه‌ای خنثی، کوارتز یا فلز مناسب تولید می‌شود. USP و از سال 2017 فارماکوپه اروپا روش‌های غیرتقطیری، معمولاً اسمز معکوس همراه با فنون دیگری مانند الکترودیونیزاسیون و اولترافیلتراسیون، را نیز به شرط دستیابی به کیفیت معادل مجاز کرده‌اند.
12ایمنی
آب به‌خودی‌خود غیرسمی است، ولی تزریق وریدی حجم زیاد آب بدون ماده حل‌شده به دلیل هیپوتونیک بودن باعث همولیز می‌شود؛ بنابراین آب استریل برای تزریق نباید به‌طور مستقیم در حجم زیاد انفوزیون شود. کنترل اندوتوکسین برای پیشگیری از واکنش‌های تب‌زا ضروری است.
13احتیاط‌های کار با ماده
سیستم‌های آب داغ خطر سوختگی دارند. سیستم‌های تولید، ذخیره و توزیع باید طوری طراحی، اعتبارسنجی و پایش شوند که کیفیت حفظ شود و به‌طور منظم برای رسانایی، TOC، شمارش میکروبی و اندوتوکسین نمونه‌برداری شود.
14وضعیت رگولاتوری
در FDA Inactive Ingredient Database (تزریقات و سایر فرآورده‌های استریل) و در داروهای تزریقی مجاز در سراسر جهان وجود دارد. الزامات تولید آن در فارماکوپه‌ها و راهنماهای GMP آمده است.
15مواد مرتبط
آب خالص‌شده؛ آب استریل برای تزریق؛ آب باکتریواستاتیک برای تزریق؛ آب استریل برای شستشو؛ آب استریل برای استنشاق.
16توضیحات
آب باکتریواستاتیک برای تزریق که حاوی نگه‌دارنده ضدمیکروبی مانند بنزیل الکل است، نباید در نوزادان یا برای مصرف با حجم زیاد به کار رود. الزامات فارماکوپه‌ای برای آب فله و آب استریل بسته‌بندی‌شده متفاوت است و باید تک‌نگاری مناسب اعمال شود.